深圳市旭东数字医学影像技术有限公司文件编号：XDSZ-QM-01质量手册页次：共NUMPAGES\*Arabic60页第页版本：B版/第0次修订控制状态：受控□非受控□质量手册文件控制编号：文件发放号：编制：审核：批准：20－－发布20－－实施xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx公司文件编号：质量手册页次：共SECTIONPAGES\*Arabic\*MERGEFORMAT60页第PAGE\*Arabic\*MERGEFORMAT60页版本：1版/第0次修订深圳市旭东数字医学影像技术有限公司文件编号：XDSZ-QM-2015质量手册页次：第PAGE\*MERGEFORMAT51页版本：B版/第0次修订目录TOC\o"1-3"\h\z\uHYPERLINK\l"_Toc479857706"1.范围PAGEREF_Toc479857706\h6HYPERLINK\l"_Toc479857707"1.1总则PAGEREF_Toc479857707\h6HYPERLINK\l"_Toc479857708"1.2删减和不适用说明PAGEREF_Toc479857708\h6HYPERLINK\l"_Toc479857709"1.2.1YY/T0287-2017idtISO13485-2016不适用条款说明：PAGEREF_Toc479857709\h6HYPERLINK\l"_Toc479857710"1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明：PAGEREF_Toc479857710\h7HYPERLINK\l"_Toc479857711"1.3引用的法规和标准PAGEREF_Toc479857711\h7HYPERLINK\l"_Toc479857712"1.4质量手册的管理PAGEREF_Toc479857712\h8HYPERLINK\l"_Toc479857713"1.5质量方针与质量目标PAGEREF_Toc479857713\h9HYPERLINK\l"_Toc479857714"质量方针：PAGEREF_Toc479857714\h9HYPERLINK\l"_Toc479857715"质量目标：PAGEREF_Toc479857715\h9HYPERLINK\l"_Toc479857716"2.企业概况PAGEREF_Toc479857716\h10HYPERLINK\l"_Toc479857717"2.1修改页PAGEREF_Toc479857717\h11HYPERLINK\l"_Toc479857718"2.2颁布令PAGEREF_Toc479857718\h12HYPERLINK\l"_Toc479857719"2.3管理者代表任命书PAGEREF_Toc479857719\h13HYPERLINK\l"_Toc479857720"2.4公司管理架构图PAGEREF_Toc479857720\h14HYPERLINK\l"_Toc479857721"3质量管理体系组织结构图PAGEREF_Toc479857721\h15HYPERLINK\l"_Toc479857722"4.质量管理体系PAGEREF_Toc479857722\h16HYPERLINK\l"_Toc479857723"4.1总要求PAGEREF_Toc479857723\h16HYPERLINK\l"_Toc479857724"（图1-1）PAGEREF_Toc479857724\h17HYPERLINK\l"_Toc479857725"4.2文件要求PAGEREF_Toc479857725\h18HYPERLINK\l"_Toc479857726"4.2.1总则PAGEREF_Toc479857726\h18HYPERLINK\l"_Toc479857727"4.2.2质量手册PAGEREF_Toc479857727\h19HYPERLINK\l"_Toc479857728"4.2.3医疗器械文档PAGEREF_Toc479857728\h19HYPERLINK\l"_Toc479857729"4.2.4文件控制PAGEREF_Toc479857729\h20H