中国医学装备2024年4月第21卷第4期ChinaMedicalEquipment2024Aprilol.V21No.4学术论著无源植入类医疗器械上市后安全性评价专家共识赵一飞1赵燕1刘斌2郑立佳1翟伟2李栋1宋雅娜1闫炜2董放11国家药品监督管理局药品评价中心医疗器械监测和评价部北京100076；2北京市药品不良反应监测中心北京101117共同第一作者：赵燕通信作者：董放，Email：DOI:10.3969/j.issn.1672-8270.2024.04.001中图分类号：R197.39文献标识码：A[摘要]无源植入类医疗器械是不依靠电能或其他能源、借助外科手术器械全部或部分进入人体或自然腔道中的一类医疗器械。加强无源植入类医疗器械上市后的风险评价工作，对于全面提升医疗器械全生命周期监管水平具有十分重要的意义。国家药品监督管理局药品评价中心组织相关专家组成专家组，进行讨论指导后最终形成“无源植入类医疗器械安全性评价”专家共识，通过对国内外医疗器械不良事件监测法规体系及案例进行对比分析，结合我国医疗器械不良事件监测现状，将无源植入类医疗器械的上市后安全性评价分为工作体系和技术指导原则，为开展无源植入类医疗器械上市后安全性评价提供参考依据，促进上市后的医疗器械安全性评价工作规范化。[关键词]医疗器械；安全性；评价；监测基金项目：国家重点研发计划(2021YFC2009100、2021YFC2009104)；中国药品监管科学行动计划第二批重点项目([2021]37-10)引用本文：赵一飞,赵燕,刘斌,等.无源植入类医疗器械上市后安全性评价专家共识[J].中国医学装备,2024,21(4):1-6.DOI:10.3969/j.issn.1672-8270.2024.04.001.Expertconsensusonpost-marketsafetyreevaluationofpassiveimplantablemedicaldevices/ZhaoYifei1,ZhaoYan1,LiuBin2,ZhengLijia1,ZhaiWei2,LiDong1,SongYana1,YanWei2,DongFang11Departmentofmedicaldevicesurveillanceandreevaluation,CenterforDrugReevaluation,NationalMedicalProductsAdministration,Beijing100076,China;2BeijingCenterforAdverseDrugReactionMonitoring,Beijing101117,ChinaCo-firstauthor:ZhaoYanCorrespondingauthor:[Abstract]Passiveimplantablemedicaldeviceisonetypeofmedicaldevicethatdoesnotrelyonelectricityorotherenergysources,bututilizesurgicalprocedurestofullyorpartiallyenterthehumanbodyornaturalcavity.Strengtheningtheriskassessmentofpassiveimplantablemedicaldevicesaftertheyentermarketisofgreatsignificanceforcomprehensivelyimprovingtheregulatorylevelofthewholelifecycleofmedicaldevices.TheCenterforDrugReevaluationoftheNationalMedicalProductsAdministrationorganizedagroupofrelevantexpertstofinallyformanexpertconsensusabout"safetyperformancereevaluationofpassiveimplantablemedicaldevices"afterdiscussionandguidance.Throughcomparativeanalysisforregulatorysystemsandcasesofadverseeventmonitoringofdomesticandforeignmedicaldevice,andcombinedwiththecurrentsituationofadverseeventmonitoringofmedicaldeviceinChina,th