.精选范本******有限公司GMP管理文件文件管理制度TOC\o"1-3"\h\z\uHYPERLINK\l"_Toc235951783"标准文件管理制度PAGEREF_Toc235951783\h2HYPERLINK\l"_Toc235951784"GMP标准管理文件的编制规程PAGEREF_Toc235951784\h4HYPERLINK\l"_Toc235951785"文件编码管理规定PAGEREF_Toc235951785\h7HYPERLINK\l"_Toc235951786"文件分类管理办法PAGEREF_Toc235951786\h9HYPERLINK\l"_Toc235951787"文件的印刷、保管、收回及销毁程序PAGEREF_Toc235951787\h11题目标准文件管理制度编码：B.WJ.01.001制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量7生效日期分发单位全公司各部门一、目的：规定本公司标准文件起草、修订、编写、审查、批准、发布、撤销、印刷、复制及保管的原则，制定程序和步骤。二、适用范围：本制度适用于本公司管理标准和工作标准的文件管理。三、责任者：各部门负责人及文件起草、修订、编写、审批、印制、保管者。四、内容：1文件起草的基本要求1.1文件起草应贯彻执行国家有关政策、法令和法规，并与同级有关标准相互协调，下级标准不得与上级标准相抵触。1.2文件的文字表述应准确、简明、通俗易懂，逻辑严谨，不应有含糊不清文字。1.3文件应具有可检查性，尽量做到定量化。1.4要充分吸收和运用国内外先进管理经验和工作经验，并结合本公司实际情况，把行之有效的管理方法和工作方法纳入标准文件。2标准文件起草程序2.1带基础性的标准文件或涉及面广的重大标准文件，由公司办公室组织有关部门共同起草；管理标准、技术标准由各主管职能部门负责起草；工作标准由有关部门负责组织起草。2.2编写标准文件草案。2.3将标准文件草案送到标准文件的执行部门、监督部门、有关业务部门及有关人员征求意见。2.4标准文件起草部门汇总各方面的意见，进行修改，形成送审稿。3标准文件的审查一般性的标准文件，可进行个别审查，并送有关部门或人员会审。涉及面广的重大管理标准文件应召开相应的会议审定，形成会议纪要并由审定人员签字。4标准文件批准经审查通过的标准文件，由GMP认证办公室进行规范性审定，确认合格后，上报总经理审批。5标准文件的发布标准文件经审批后，由GMP认证办统一发布实施。题目标准文件管理制度编码：B.WJ.01.0016标准文件的复审企业标准文件实施规定年限，最迟五年后，必须由原标准起草单位进行一次复审，确定该标准是修订、撤销还是继续使用，必要时可以提前复审。7标准文件的修订7.1经复审确定为需修订的标准文件，应按本制度的程序进行。7.2如对电脑储存的标准文件进行修改或删除，应经有关领导批准或相关部门审核确认后，方可修改。8标准文件的撤销经复审确定为撤销的标准文件，由GMP认证办下文撤销并统一收缴，凡已撤销的标准文件不得在现场出现。9标准文件的印刷和复制9.1凡新订和修订的标准文件经审批后，由GMP认证办按本规定统一印刷；9.2标准文件应与印刷单位签定协议以防标准外泄。印刷文件应与审批文件一致。9.3标准文件的复制，需使用部门提出申请，经GMP认证办同意后方可进行，复制本应清楚，易读，不可造成因复制工艺而引起的错误。10标准文件的保管10.1标准文件由GMP认证办统一编号，分级保管。其中，存档一份由GMP认证办保管，其余按编号发放并造册，由标准文件使用部门管理。GMP认证办，每年将对各级保管的标准文件进行一次清理，各级保管责任人不得造成标准文件的损坏和遗失。10.2凡用电脑储存的标准文件，应以U盘或光盘复制的方法备份保存。由GMP认证办统一保管，未经许可不得对U盘进行修改和删除的操作。题目GMP标准管理文件的编制规程编码：B.WJ.01.002制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量7生效日期分发单位全公司各部门一、目的：制定GMP标准管理文件的编制规程，规范我公司GMP标准管理文件编写格式及制定（修订）、初审、会审、批准程序，确定文件格式。二、适用范围：适用于本公司所有的GMP标准管理文件的制定（修订）、初审、会审、批准的全过程。三、责任者：各部门负责人、GMP标准管理文件编制（修订）人员。四、内容：1GMP标准管理文件：即