临床生化干扰实验批准指南(EP7-A)目的作用主要内容术语术语术语术语适用范围3.适用以下干扰物质：病理情况下的代谢物，如胆红素、脂肪、蛋白质、血红蛋白等；病人治疗期间引入的物质，如药物、肠外营养、血浆代用品、抗凝剂等；病人吸收的物质，如药品滥用、营养补充等；标本准备引入的物质，如抗凝剂、防腐剂等；标本处理过程中引入的污染物，如手霜、滑石粉、促凝剂等；标本自身的基质效应，其理化性质跟理想的新鲜标本不同。EP7应用举例干扰声明：一种物质影响分析方法结果效应的陈述为保证客观性，可接受标准必须在评价实验操作之前就确定。在免疫化学方法中干扰物和抗体发生交叉反应。当有效假设检验不能确定干扰的方向〔正的或负的〕时使用双侧检验，体内药物作用，如使用药物后因生理响应使激素浓度变化1mg/dL是一个有意义的干扰。获得合适而纯的潜在干扰物，或者该物质最接近体内循环状态的形式3)确定在每个浓度重测次数n〔见附录E），通常3次；为保证客观性，可接受标准必须在评价实验操作之前就确定。可能干扰的偏倚评估：建立、确认和验证干扰声明病人吸收的物质，如药品滥用、营养补充等；有机溶剂需要特殊的对待，氯仿至少要求1：100的稀释倍数，乙醇浓度大于1～2％时能够使抗体变性。（血清、尿等〕的新鲜样本，基础样本应能反映样本基质，2.分析前效应分析前分析物或者它的浓度的改变通常称为“分析前效应”，这些作用可能会影响实验结果的临床应用，但不能视作“分析干扰”。这些作用：体内药物作用，如使用药物后因生理响应使激素浓度变化标本处理，由于蒸发、溶血或者血清长时间不分离使电解质、蛋白、水含量改变标本收集，如在静脉滴注时〔内含分析物〕取样3.绝对干扰与相对干扰干扰作用可看成是绝对的或相对的绝对干扰：一般病人标本中含有某物质，一旦它的存在即会引起干扰。相对干扰：一般病人标本中含有某物质，其含量相对于混合样品中的平均浓度，不同病人样品中含有该物质的浓度变化引起干扰作用的变化，相对干扰作用在临床实验中更有意义。基本概念基本概念基本概念基本概念基本概念干扰实验的判断标准1.临床可接受标准基于生理变异源于临床经验基于被分析物变异标本收集，如在静脉滴注时〔内含分析物〕取样的不相符，考虑溶剂为潜在的干扰物。适用以下干扰物质：1)合适的分析物浓度；7）计算低浓度样本的平均值，其他各组结果中减去该低浓度样本的平均值，然后把最终净结果填入表格中进行数据分析。（血清、尿等〕的新鲜样本，基础样本应能反映样本基质，作图：偏倚在垂直轴上，比较方法浓度在水平轴，测试和对照样本用不同的记号标识；在单一的实验中，干扰物浓度和分析物浓度在检测过程中有组织设置，两个或更多潜在干扰物能被更有效同时检测，单一成分的干扰效应可通过单因素分析方法评估，多因素实验设计描述，参见Box和Hunter文献。在1mg/dL肌酐浓度水平，批内重复测定的标准差为0.0mg/dL,计算重复次数：对厂商来说，通过EP7程序可以筛选潜在干扰物质，量化干扰效应，证实病人样本中的干扰，确认分析方法对干扰物质的敏感性，评估潜在的风险，并将有意义的干扰声明提供给用户。为保证客观性，可接受标准必须在评价实验操作之前就确定。33向前舍入一位为1.批内标准差〔dmax/s〕的倍数：非水物质〔蛋白质、脂质），由于取代了血浆中部分水体积，影响了一些分析物的测定。7)用基础液补足到刻度体积，充分混匀；干扰实验的判断标准干扰分析前的质量保证干扰测定〔Determinationofinterferencecharacteristics)干扰筛选实验设计实验材料实验材料3.对照样本用制备贮存液相同体积的溶剂替代测试干扰物，其他要求与测试样本相同。如果对照样本中存在测试物质〔比如胆红素），使用合适的分析方法确定它的浓度。如果对照样本中被分析物浓度与基础样本中明显的不相符，考虑溶剂为潜在的干扰物。重测次数要求重测次数要求z百分位值：z百分位值：举例：检测可接受干扰程度为1.5mg/dL的干扰效应，95％（＝0.05〕检验水准时，重复性〔批内精密度〕为1.0mg/dL,计算重复次数：批内标准差〔dmax/s〕的倍数：95％（＝0.05〕检验水准时检测不同的干扰效应所需的重测次数如下：批内标准差〔dmax/s〕的倍数：举例在1mg/dL肌酐浓度水平，批内重复测定的标准差为0.075mg/dL，实验室认为0.1mg/dL是一个有意义的干扰。需要测定多少次，可能干扰能被检测到？首先，把不精确度表述为批内重复测定的标准差的倍数：0.1mg/dL/0.075mg/dL=1.33。将1.33向前舍入一位为1.3，上表决定重复测定次数，得出在95％（＝0.05〕检