改版的背景■ISO9001是由ISO/TC176/SC2（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会）负责制定和修订。■所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审，评审其适用性和适宜性■ISO9000族标准已进行了多次修订1.标准结构调整2.重新定义产品3.明确提出了“组织环境”的要求4.2理解相关方的需求和期望4.提出“应对风险和机会的措施”要求6.1.16.1.26.1.1在策划质量体系时，组织应考虑到4.1的因素和4.2要求，并确定需要应对的风险机遇以a确保质量体系能够实现其预期结果。b增强有利影响。c预防或减少不利影响。d实现改进。6.1.2组织应策划：a应对这些风险和机遇的措施b如何：1.在质量体系过程中整合并实施这些措施2评价这些措施的有效性。应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。注1应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改善风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息充分的决策而保留风险。注2机遇可导致采用新实践、推进新产品、开拓新市场、赢得新顾客、建立合作伙伴关系、利用新技术和其他可行之处，以应对组织或其顾客的需求。风险的分析我们主要考虑三个层面：1.体系层面（经营风险），需定期进行市场调查、同行对比、梳理学生及用人单位的需求等以及对政策、法律法规等等方面存在的风险和机遇。制定新的应对措施，主要通过管理评审解决。2.产品和服务层面，主要考虑教学服务活动设计开发的风险，如服务安全、开发失败等等，主要在设计开发的评审中体现。3.过程层面，主要是指与质量体系相关的部门均需从人、机、料、法、环、测几个方面，评估识别过程中可能存在的、影响质量的风险。可以通过修改和补充过程控制文件的方式。5.用“外部提供的过程、产品和服务”取代“采购”，包括“外包过程”；（8.4）6.“知识”也是一种资源，是产品实现的支持过程。注1组织的是组织特有的知识，通常从其经验中获得，是为实现组织目标所使用和共享的信息。注2组织的知识可基于：a内部来源（如知识产权、从失败和成功项目汲取的经验和教训、获得和分享未成文的知识和经验，以及过程、产品和服务的改进结果）；b外部来源（如标准、学术交流、专业会议、从顾客和外部供方收集的知识）。组织的知识分为两类：现有知识现在需要的内部和外部知识外部知识；理论性（电子技术、机械原理等）；应用型知识（产品标准、工程标准、iso标准等）；内部知识：规范性知识（设计指引、案例分析等）；技术性知识（设计资料、图纸、专利等）；总结性知识（经验积累、工作总结等）；指导性知识（操作流程、作业规范等）获得知识的途径a、现有知识的保持：避免由于员工更替、未能获取和共享信息所造成的组织损失所需的知识。通过各部门的知识存档，精品课程，教学观摩等等来保持。b、新知识的获取。这些知识通过以下渠道获得：a）内部来源：知识产权、经历；从失败和成功项目得到的经验教训；得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果；b）外部来源：新标准；学术交流；专业会议；从顾客或外部供方收集的知识。这些知识由校办和各有关部门收集，然后审视现有知识，通过档案管理、文件管理以及根据实际需要组织培训学习、观摩、和兄弟单位互排访问学者和人才引进等获得更多的必要知识和知识更新。对员工掌握知识的检查对知识的掌握与否最终体现在能否顺利地进行正常的教学等工作，学生及用人单位是否满意等等，员工掌握知识的检查最终结合教学检查、学生评教、用人单位满意度调查等进行。7.强调了最高管理者的作用使用新术语“成文信息”（7.5）标准取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求，合并了文件和记录，统一叫“成文信息”；通篇未出现“记录”这一术语，全部用“成文信息”来代替。成文信息（3.11）：组织需控制和保持的信息及其包含它的介质注1：成文信息可以是任何形式和介质，并来自任何源头注2：成文信息可以指•质量管理体系，（3.04）含有关过程（3.12）•为组织运作产生的信息（文件）•结果实现的证据（记录）7.5.1总则组织的质量管理体系应包括：a.本标准要求的成文信息。保持成文信息：4.3体系范围；5.2.2方针；6.2.1目标（8.1运行的策划；作业指导书8.5.1）。b.组织所确定的、为确保质量管理体系有效性所需的成文信息。标准要求保留的成文信息（记录）7.1.5.1监视和测量资源；7.2能力；8.1运行的策划和控制；8.2.3合同评审；8.3.3；8.3.4；8.3.5；8.3.6设计开发的输入、控制、输出、更改；8.4.1供方评价；8.5.2标识；8.5.3顾客财产；8.5.6更改控制；8.6产品和服务的放行；8.7不合格输出