一次性医用口罩和防护服生产企业指导全套资料目录TOC\o"1-1"\h\uHYPERLINK\l_Toc23990医用口罩综述资料PAGEREF_Toc239903HYPERLINK\l_Toc23269（二）产品描述PAGEREF_Toc232695HYPERLINK\l_Toc1539（三）型号规格PAGEREF_Toc15397HYPERLINK\l_Toc14291（四）包装说明PAGEREF_Toc142919HYPERLINK\l_Toc30552（五）适用范围和禁忌症PAGEREF_Toc3055210HYPERLINK\l_Toc11928（六）其他需说明的内容PAGEREF_Toc1192811HYPERLINK\l_Toc2394医用外科口罩研究资料PAGEREF_Toc239412HYPERLINK\l_Toc4546医用口罩医疗器械风险管理报告PAGEREF_Toc454623HYPERLINK\l_Toc8176第一章综述PAGEREF_Toc817625HYPERLINK\l_Toc27361第三章风险管理评审PAGEREF_Toc2736128HYPERLINK\l_Toc9870第四章风险管理评审结论PAGEREF_Toc987030HYPERLINK\l_Toc26422附件3PAGEREF_Toc2642236HYPERLINK\l_Toc11941附件4：一次性使用医用口罩初包装确认报告。PAGEREF_Toc1194145HYPERLINK\l_Toc20185附件5：一次性使用医用口罩有效期内的性能稳定性研究PAGEREF_Toc2018545HYPERLINK\l_Toc4775附件7：包装箱抗压强度试验报告；PAGEREF_Toc477545HYPERLINK\l_Toc552附件8：包装箱跌落试验报告。PAGEREF_Toc55245HYPERLINK\l_Toc190294.6临床前动物试验PAGEREF_Toc1902946HYPERLINK\l_Toc60024.7软件研究PAGEREF_Toc600247HYPERLINK\l_Toc16925医用外科口罩临床评价资料PAGEREF_Toc1692549HYPERLINK\l_Toc17217（三）结论PAGEREF_Toc1721756HYPERLINK\l_Toc22235（四）附件：PAGEREF_Toc2223556HYPERLINK\l_Toc18350一次性使用医用口罩临床评价资料PAGEREF_Toc1835057HYPERLINK\l_Toc24638全自动口罩机及口罩生产工艺验证方案PAGEREF_Toc2463865HYPERLINK\l_Toc19367口罩打片机生产工艺参数验证方案PAGEREF_Toc1936782HYPERLINK\l_Toc18322一次性使用医用口罩薄膜封切包装工艺确认方案PAGEREF_Toc1832299HYPERLINK\l_Toc16655d）包装材料阻菌性能PAGEREF_Toc16655107HYPERLINK\l_Toc21967医用口罩PE包装及包装效果确认方案PAGEREF_Toc21967119HYPERLINK\l_Toc30999验证报告PAGEREF_Toc30999125HYPERLINK\l_Toc315091.1为了外科防护口罩产品包装热封过程安全有效，确保稳定的包装质量水平，公司依据《生PAGEREF_Toc31509126HYPERLINK\l_Toc164621.2实施日期与人员：PAGEREF_Toc16462126HYPERLINK\l_Toc8950表1连续封口机安装确认表PAGEREF_Toc8950127HYPERLINK\l_Toc26676纸塑包装及包装效果确认方案（非无菌）PAGEREF_Toc26676138HYPERLINK\l_Toc1097验证报告PAGEREF_Toc1097144HYPERLINK\l_Toc4688表1连续封口机安装确认表PAGEREF_T