医用口罩生产工艺规程编制/日期：审核/日期：批准/日期：TOC\o"1-5"\h\z1、目的32、范围33、职责部门34、内容35、生产工艺流程图4HYPERLINK\l"bookmark46"\o"CurrentDocument"\h6、生产过程以及工艺条件5HYPERLINK\l"bookmark63"\o"CurrentDocument"\h7、领料5HYPERLINK\l"bookmark67"\o"CurrentDocument"\h8、物料进出洁净区的特殊要求59、上料610、热封包装7HYPERLINK\l"bookmark83"\o"CurrentDocument"\h11、过程检验程序8HYPERLINK\l"bookmark87"\o"CurrentDocument"\h12、外包装813、灭菌与解析814、成品检验9HYPERLINK\l"bookmark104"\o"CurrentDocument"\h15、说明书、标签、包装盒9HYPERLINK\l"bookmark113"\o"CurrentDocument"\h16、工艺卫生要求1017、消毒1018、仪器、设备一览表10HYPERLINK\l"bookmark121"\o"CurrentDocument"\h19、生产安全及劳动保护10HYPERLINK\l"bookmark125"\o"CurrentDocument"\h20、环境保护10HYPERLINK\l"bookmark129"\o"CurrentDocument"\h21、关键工序和特殊工序的描述及控制说明10HYPERLINK\l"bookmark133"\o"CurrentDocument"\h22、相关文件与记录1123、设备操作规程1224、附录141、目的：建立医用外科口罩生产工艺规程，规范生产操作，防止因操作不当引起产品不合格的事故发生。2、范围：医用外科口罩的生产。3、职责部门：生产部执行，质量部监督。4、内容：产品概述4.1【产品名称】医用外科口罩4.2【型号规格】平面耳挂型：17.5cmx9.5cm（无菌及非无菌状态）4.3【适用范围】医用外科口罩适用于由临床医务人员在有创操作等过程中佩戴。4.4【产品性能及主要结构组成】口罩由口罩体、口罩带和鼻梁条组成。口罩体由内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外层（纺粘层）经折叠复合而成，鼻梁条由可弯折的可塑性材料制成。细菌过滤效率应不小于95%。4.5【使用说明】4..5.1打开包装，取出口罩，耳带焊接点处朝外，带鼻梁条处朝上（一根可塑条）。4.5.2佩戴面部后，调整鼻梁条，使其有良好的密合性，防止空气中有害物质从密合处泄漏进入。4.5.3使用后按医疗废弃物统一处理，避免产品重复使用危害和环境污染。4.6【注意事项】4.6.1使用前详细阅读说明书，检查确认口罩包装完好无损，佩戴前对外观进行检查。4.6.2本品为一次性使用，不可洗涤，不可重复使用。4.6.3注意产品包装说明标志，请按临床要求使用。4.6.4包装封口脱开、破损、超过产品有效期限，严禁使用。4.6.5三岁以下儿童禁用，老人及孕妇慎用。4.6.6当口罩被污染或阻力增大呼吸不畅时应废弃。4.6.7请勿在剧烈运动或呼吸急剧的情况下使用本产品，以免出现缺氧等不良后果。4.7【有效期限】2年4.8.【禁忌症】4.8.1心脏或呼吸系统有困难的人（如哮喘肺气肿）。4.8.2戴后头晕，呼吸困难和皮肤敏感者。4.9【运输和贮存】4.9.1产品在运输时应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋；4.9.2应贮存于通风、干燥、无腐蚀性气体环境中。远离火源及易燃物。4.10【生产日期和失效日期】详见标签。4.11【说明书编制或修订日期】2020年2月21日第一次编制5、生产工艺流程图6、生产过程以及工艺条件6.1原材料控制要求6.2原材料的采购过程应符合《采购控制程序》。6.3原材料的验收应满足质量标准和入库流程符合《检验控制程序》。6.4试样的操作流程6.4.1物流部在医用外科口罩原料来料后填写《请验单》QP-T00-RE-01,质量部接到《请验单》后，对来料进行取样检验。6.4.2验人员从仓库待检区取得需要进行试样的医用外科口罩原料，取过样后的原料粘贴“取样证”进行标识。每次取样量为完成一次检验所需量，并做标识：包括原料名称、规格、批号、效期、取样量、取样人、日期根据试剂组成确定此原料对