-海南海口201108内容肖志坚要点什么是质量管理体系？FDA模式7生产环节流程模式与注册法规的衔接引入受权人，明确人员职责和资质风险管理委托加工/检验肖志坚本节内容什么是风险风险VS收益风险管理风险管理的特点为什么要风险管理?为什么药品质量需要引入风险管理的概念?近二十年制药业环境的变化新理念的发展风险管理的应用程序风险管理的应用范围新版GMP的要求2728293031323334应用示例实施风险评估就像。。。机遇和优势肖志坚无菌药品修订重点洁区的划分A、B级区的粒子分级标准为什么A级区5µm粒子限度是20？洁净区划分和监测FDA不要求静态测试？WHOEU其它取样量、取样点数、位置动态粒子监测自净时间培养基灌装轧盖环境洁净区微生物监测的动态标准微生物检测方法的特点警戒限度和纠偏限度最终灭菌产品非最终灭菌产品问题注射剂的风险注射剂风险控制手段无菌药品的制造工艺类别如何制造出高质量的无菌药品？无菌生产工艺验证原则无菌冻干粉针剂生产工艺流程无菌工艺无菌性的保证因素遵循的法规要求无菌生产工艺验证的具体内容和方法原辅料的控制非无菌原料或辅料关键控制点生产环境验证和控制环境验证的范围为什么环境监测是必不可少的？制订环境监控方案的原则无菌灌装区环境监控频率物料准备区环境监控频率辅助区环境监测频率监测的实施人员控制人员培训和更衣(一)人员培训和更衣(二)人员培训和更衣(三)眼罩也为取样点过滤系统的验证过滤器验证项目过滤系统验证小结培养基灌装试验培养基灌装流程使用范围培养基灌装试验应考虑的因素培养基的选择培养基促生长能力灌装数量环境监测收集和培养最差条件挑战最差条件挑战最差条件挑战培养基灌装失败后的调查培养基灌装失败后的调查容器密封性验证微生物浸泡法操作步骤粉针剂、冻干粉针、小容量注射剂工艺验证的异同无菌工艺的再验证不同品种共线生产的验证要求常见问题