制药有限公司GMP文件设备安装调试管理规程文件编号SMP-SB-008-01文件版号01制订人制订日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日生效日期年月日颁发部门质量保证部□质量保证部□质量控制部□工程设备部□销售部分发部门□生产技术部□物料部□行政人事部注：此页无正文依法生产、用户至上、优质高效、遵信守约设备安装调试管理规程目的：建立设备安装调试管理制度，保证设备按标准安装，发挥设备最大性能。适用范围：适用于设备的安装调试管理。责任者：工程设备部及设备使用管理部门和人员。。内容：1设备安装前的准备工作：1.1查看安装现场，对安装设备的承重地面、墙壁等进行实地测量，看是否符合安装要求。1.2检查设备所要求的水、电、气、线及管道等的位置、方向等是否达到设备安装的要求。1.3检查设备须经过的出入口，其孔径或空间是否足够让设备通过，否则要进行拆除或采取其他措施，以使设备顺利到达安装位置。1.4准备好设备安装时所需的工具和机械设施。1.5拟定设备安装的进行程序（包括设备起吊、进场的运输路线），使安装有步骤、按顺序进行。2设备的安装：2.1安装应按拟定的程序进行。2.2安装应在准备工作就绪后一次进行，可避免拆箱后各部件不及时到位而造成丢失。2.3设备安装应在有关技术人员现场指导下进行。2.4安装完毕后及时清理现场，并进行调试验收。3设备的调试验收：3.1设备在安装后应进行调试，调试时按技术指标逐项试验，先做空载运转，再做负荷试车，记录各项指标是否达到要求。3.2调试验收后，填写安装调试验收单，验收人签字后归档。3.3验收合格后的设备可投入正常使用，但对初产品要加强检验。3.4进口设备的安装调试要及时进行，以便在索赔期内发现问题及时提出索赔。3.5设备的安装、调试操作不得影响产品的质量。变更历史版本文件编号生效日期变更原因、依据及内容0SMP-SB-008-002005年03月05日新建文件1、根据2010年新版GMP要求对文件进行修订。1SMP-SB-008-012014年11月18日2依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。3、变更内容：修订文件标识与格式。