质量手册依据IS013485-2016编写422JL-SC-2KB5总数:（含封面）初版发布日期：2004年06月20日本版发布日期：2019年12月26日版次B.5文件名称质量手册发布日期2019.12.26编制部门质量管理部文件编号422JL-SC-2KB5页码2/40发布令产品质量决定企业的生存和发展。为保证公司产品满足用户要求并持续提高，公司依据政府有关法令法规要求，按照GB/T19001：2016(IS09001：2015)和YY/T0287(ISO13485：2016)标准建立公司质量体系(按MDD/93/42/EEC和《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》YY/T0316：2016idtIS014971：2008标准)。本手册宣布了公司质量方针和质量目标,规定了质量体系组织结构、职责和全部质量体系要素的控制要求，现予发布实施。本手册的全部内容是对用户和社会的承诺，更是公司所有部门和全体职工的工作准则，必须认真执行，严格实施。总经理:版次B.5文件名称质量手册发布日期2019.12.26编制部门质量管理部文件编号422JL-SC-2KB5页码3/400.1主题内容本手册规定了公司的质量方针，引用了质量管理体系程序的核心内容，并对质量管理体系的过程顺序和相互作用进行了描述，是公司实施质量管理，开展质量策划、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。0.2公司概况2008年初，公司成立于北京。自创立之初，就一直致力于国内监护配件产品的销售与维修服务，并依托自身的产品与价格优势，本着“以客户为导向"、诚信的原则，积极培育、拓展国内监护消费市场。目前，通过近3年的发展与完善，XX已成为集开发、生产、销售和服务一身的国内最重要监护配件提供商与服务商之一，公司所推出的血氧探头、心电电缆系列产品赢得国内同业伙伴与医院的广泛认可。面对以客户需求为导向、应用体验经济时代的到来，如何最大限度满足客户不同层面的需求是XX公司一直努力的方向与目标，并以高性价比的产品和优良的服务，全面提升国民“健康"作出我们应有的贡献。版次B.5文件名称质量手册发布日期2019.12.26编制部门质量管理部文件编号422JL-SC-2KB5页码4/400.3手册的管理1本手册的目的是确定本组织的质量方针、目标，规定与质量有关的组织结构、程序和要求，是实施和保持质量体系的纲领性文件。2本手册适用于本组织医用电子仪器类产品。3本手册为质量保证手册,按GB/T19001：2016（IS09001：2015）和YY/T0287（ISO13485：2016）标准制定，为受控文件。4本手册经总经理批准后生效，各部门应确保遵守本手册的规定。5本手册有关质量方面的术语，依据GB/T19000：2008（IS09001：2015）有关的术语定义。0.4手册版次控制1手册版次：（见文件封面）2拟稿：质量管理责任者3审核：管理者代表4批准：最高管理者5本版次批准日期：（见文件封面）6本版次发布日期：（见文件封面）7本版次修订日期：（见文件封面拟制日期）8文件管理责任人：质量管理部9发文编号：（见文件封面）附相关程序文件：《文件和资料控制程序》《质量记录控制程序》版次B.5文件名称质量手册发布日期2019.12.26编制部门质量管理部文件编号422JL-SC-2KB5页码5/400.5手册发放控制根据体系运行需要，经管理者代表批准，本手册发放给有关部门妥善保管，受控文件不得复印。（原件保存在质量管理部）发放记录见下表。发放文件名称：质量手册（2KB5版）文件编号文件文件SC-2KB5；、八日二2007.12.26=山日二生殁日期回收日期序号发文编号领用部门领用人发放日期回收、备查状态备注01RR01经理室02RR02质量管理部03RR03生产部04RR04采购部05RR05物控部06RR06技术服务部07RR07国内销售部08RR08人事行政部09RR09财务部10RR10国际销售部11RR12工程部12RR13品质科13RR14制造部14RR15研发部文件发放人员其他事项:版次B.5文件名称质量手册发布日期2019.12.26编制部门质量管理部文件编号422JL-SC-2KB5页码6/400.6手册更改控制本手册自第一版发布日起，建立更改记录。按更改规定手续进行的任何程度的更改，如改版、换页、字句修改，均应作出更改记录，记录表样见下页。（原件保存在质量管理部）版次B.5文件名称质量手册发布日期2019.12.26编制部门质量管理部文件编号422JL-SC-2KB5页码7/40X改订年月日改订事项改订理由改订部门确认2KA2004.06.20全面编制