默克雅柏藥業(中國)有限公司標准操作程序/StandardOperatingProcedure樣品的接收、檢驗、保存管理程序Receipt、AnalysisandStoreofSamplesControl文件編碼SOP-QC-0131修訂號00生效日期年月日編寫人審核人批准人編寫日期年月日審核日期年月日批准日期年月日第頁，共NUMPAGES2頁1目的建立送檢樣品的登記、保存、檢驗、留樣及剩余樣品的處理程序。保証樣品正確、及時的檢驗,保証樣品留樣的正確和剩余樣品的合理處理。2範圍QC部收樣登記、保存及檢驗管理。3職責3.1QC負責人或工程師填寫登記台帳。3.2化驗員負責檢驗。3.3留樣負責人負責留樣。4程序4.1樣品的接收程序。4.1.1QC部負責人或工程師負責接收QA部送達的樣品。4.1.2接收樣品時必須核對樣品的標簽及檢驗指令單。樣品標簽內容:品名、批號、檢驗目的4.1.3QC部負責人核對無誤后填寫樣品檢驗登記台帳(SOP-QC-0131表格01-01)。4.2樣品發放程序4.2.1QC部負責人或工程師負責按檢驗類別向相關檢驗組組長發放樣品,有特殊檢驗要求,一并告知組長。4.3樣品檢驗工作程序。4.3.1組長或化驗員接到樣品時,核對指令單內容,確定檢驗目的及檢驗項目,在資料管理員處領取原始記錄,在記錄上填寫原始記錄頁碼。4.3.2按相關SOP規定進行檢驗。4.3.3收到樣品到完成檢驗時間:中間體24小時內;成品4日內;原輔料、包裝材料4日內;加速穩定性樣品7日內;長期穩定性樣品1個月。4.3.4檢驗的同時填寫檢驗記錄。4.3.5因特殊原因未能及時檢驗的樣品,應由各組組長將其貯存在棕色的磨口廣口瓶中,密封保存。4.4檢驗報告審核程序。4.4.1化驗員將原始記錄及圖譜,交由工程師審核、簽字；應在1小時內完成。4.4.2工程師審核后,交經理審核簽發；應在1小時內完成。4.5樣品留樣管理程序。4.5.1檢驗剩余的樣品交留樣管理員按類別,以檢驗量的三倍量裝瓶、貼標簽,并登記在留樣台帳上,交給留樣負責人。4.5.2留樣包裝要求:成品------有上市包裝的按原包裝；無上市包裝的裝于棕色塑料瓶中，內加干燥劑原輔料----裝于棕色瓶中，內加干燥劑中間產品----將原包裝放入塑料瓶中，內有乾燥劑。4.5.3留樣時間:產品----保存至藥品有效期後1年。中間產品----一個生產周期(成品報告發出後)。原輔料----保存5年。包裝材料----保存5年。4.5.4貯存地點:留樣室4.5.5控制物品留樣照SOP-QC-0994控制物品管理規程進行4.6剩余樣品的處理檢驗剩余樣品每月清理一次,按物料銷毀程序(SOP-QA-0511-00)對其進行銷毀。