別紙様式第１eq\o\ad(倫理審査申請書,)平成21年8月19日新潟大学医学部倫理委員会委員長殿申請者名山本格印所属新潟大学大学院腎研究施設職名教授※受付番号所属の長印斎藤和英（新潟大学大学院医歯学総合研究科腎泌尿器病態学分野）１eq\o\ad(審査対象,)実施計画出版公表計画２eq\o\ad(課題名,)尿バンクと尿中バイオマーカーのパネル化による腎臓病管理システムの構築３主任研究者名新潟大学大学院腎研究施設構造病理学教授山本格４分担研究者名新潟大学医歯学総合病院第二内科学講師坂爪実新潟大学大学院医歯学総合研究科腎泌尿器病態学分野講師齋藤和英５研究等の概要透析や移植を必要とする腎不全患者数は世界中で顕著に増加している。わが国における慢性透析患者数も年々増加の一途をたどっており，現在28万人が透析治療を受けている。腎不全の進行防止は社会的にきわめて重要な世界的課題であり、腎疾患を早期に診断し適切に治療を行うことが必要である。腎不全の原因となる腎臓病は様々で、腎臓病の組織診断，治療方針を決定する目的のため日常臨床において腎生検が施行されている。しかし腎生検は侵襲的な検査であり、世界中で増え続ける腎臓病患者全てに実施することは困難である。このため腎生検に代わる非侵襲的で簡易、鋭敏な検査の導入が待たれている。また、種々の手術後などに発症する急性腎障害は、医療技術の進歩にもかかわらず依然として死に至る重篤な病態であり、生命予後に大きく影響する。このような腎機能障害を早期に検出することが重要であるが、現在のところ血清クレアチニンや尿量といった数十年来用いられている指標を用いて診断がなされているのが現状である。本研究では、慢性腎臓病患者および急性腎障害患者において、鋭敏で早期に発症及び予後を予見できる尿中バイオマーカー（パネル）を確立し、腎臓病管理システムを構築することを目的とする。現在、日本腎臓学会において腎障害患者の症例登録および尿サンプルの収集を目的に、尿中バイオマーカーのパネル化に関する小委員会（委員長：山本格）が取りまとめている尿バイオマーカーパネル化コンソーシアムが立ち上げられ、小委員会委員の所属する全国多施設で収集された尿検体と匿名化された臨床データを管理するヒト尿バンク・解析センターを本学に置き、ヒト尿バンクに集められた尿検体を利用した尿中バイオマーカー（パネル）の探索、検証研究を全国規模で実施する。６研究等の対象及び実施場所(1)対象者種別及び人数・健常者・具体的に対象とする者：腎臓病患者平成21-30年約1000人/年具体的疾患名：腎臓病新潟大学医歯学総合病院を受診する外来患者新潟大学医歯学総合病院を受診する入院患者上記以外の施設(日本腎臓学会が承認する施設)を受診する外来患者上記以外の施設(日本腎臓学会が承認する施設)の入院患者上記以外の施設(日本腎臓学会が承認する施設)で健康診断をうける健常者(2)各施設において健康診断のために検診をうける健常者、腎臓病の診断のために腎生検を行う症例、また診断確定後に治療を受けている腎臓病症例、腎移植症例、また集中治療部ICU・CCUに術後入室治療を受けた症例について、通常診療で得られるデータの登録と尿検体採取を行う。(3)尿検体と臨床データの保管はヒト尿バンク・解析センターにおいて行い、これを本学に置く。尿中バイオマーカーの測定はこの尿バンクから抽出して配送された検体を用いて、新潟大学腎研究施設、新潟大学第二内科、尿中バイオマーカーのパネル化に関する小委員会委員の所属施設、および、尿中バイオマーカーのパネル化に関する小委員会が承認する大学、産業総合研究所などの公共研究施設、及び民間検査施設で行う。データの解析はヒト尿バンク・解析センターで一括して行う。[参考]当該研究の研究機関と責任者：日本腎臓学会（理事長：槇野博史）同「尿中バイオマーカーのパネル化に関する小委員会」委員長：山本格（新潟大学）同委員：菅谷健（聖マリアンナ医科大学腎臓高血圧内科）、荒木信一（滋賀医科大学腎臓代謝内科）、古市賢吾(金沢大学大学院医学系研究科血液浄化療法部)、北村健一郎(熊本大学大学院医学薬学研究科腎臓内科)、野入英世（東京大学医学部附属病院血液浄化療法部）、杉山斉（岡山大学大学院医歯薬学総合研究科腎・免疫・内分泌代謝内科学）、坂爪実（新潟大学大学院医歯学総合研究科内部環境医学）、湯澤由紀夫（名古屋大学大学院医学研究科分子病態内科学講座腎臓内科学）、山本龍夫（浜松大学健康プロデュース学部健康栄養学科）、森建文（東北大学保健管理センター）、守山敏樹（大阪大学保健セ