見本別記様式第１（第８条関係）ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理審査申請書平成２２年月日大学院生命科学研究部長殿研究責任者所属大学院生命科学研究部○○○○○学分野職・氏名教授・○○○○印下記のとおり倫理審査申請を行います。記※受付番号所属の長の印（所属分野または所属診療科長の印）１．課題名２．研究責任者所属職名氏名大学院生命科学研究部教授○○○○○○○○学分野３．研究担当者所属職名氏名大学院生命科学研究部准教授○○○○○○○○学分野医学部附属病院助教○○○○○○○○○科医学部附属病院医員○○○○○○○○○科４．個人情報管理者所属職名氏名医学部附属病院教授宇宿功市郎医療情報経営企画部５．個人情報管理者の補助者所属職名氏名医学部附属病院助教○○○○○○○○○科（項目２.３.に名前がある方が兼ねることはできない）６．研究の実施場所①試料の採取・処理：大学院生命科学研究部○○○学分野②遺伝子の解析：株式会社○○○○，熊本大学発生医学研究所○○○学分野③解析結果の分析・管理：大学院生命科学研究部○○○学分野７．提供者を選ぶ方針（合理的に選択していることがわかる具体的な方法、提供者が疾病や薬剤反応性異常を有する場合等にあっては、病名又はそれに相当する状態像の告知方法等）○○療法を受けている○○○○症の症例で、熊本大学医学部附属病院に通院又は入院する患者のうち、本研究の内容を説明し、同意書による同意表明の確認が得られた者を提供者とする。（予定数：○名）８．研究の意義、目的（詳細に記入してください。）９．研究方法（対象とする疾患、分析方法等。将来の追加、変更が予想される場合はその旨。単一遺伝子疾患等の場合には研究の必要性、不利益を防止するための措置等の特記事項）○○○症と診断された患者の末梢血を試料として研究を行う。末梢血の血球よりDNAを抽出し、○○○○法を用いて遺伝子解析を行う。解析する遺伝子は、○○○○に影響を及ぼしていると考えられている****、****、****を対象とする。（追加が予想される場合の例）なお、研究の過程で、対象とする遺伝子と関連する遺伝子を解析する必要性が生じることが想定されるが、その場合、追加解析する遺伝子は限定されたものとし、それら以外の遺伝子解析を行う際は、改めて倫理審査を受ける。10．研究期間生命科学研究部長より許可された日から平成○○年○月○日まで（うち試料採取期間は平成○○年○月○日まで）11．予測される結果及び危険【予測される結果】（本研究により明らかになると予想される研究結果や医学に関する進展について記載。）【予測される危険】（採取した試料の一部を利用する場合の例）試料は治療の一環として実施される検査の過程で採取された検体（血液）の一部を利用するものであるため、本研究に協力することで患者自身に新たに侵襲が及ぶことはない。（新たに採血する場合の例）試料の採取にあたっての危険は、通常の検体検査等で行われる採血と同等であり、危険性は低い。（個人情報漏洩の危険性についての例）個人識別情報と連結した遺伝子解析結果が万が一外部へ漏洩した場合は、試料提供者及びその家族に対する社会的な差別等の問題が生じる可能性があるが、本研究では試料は匿名化された上で取り扱われるため、研究担当者にも試料提供者の個人情報が渡ることはないため、個人情報漏洩により患者が社会的な不利益を被る危険性は低いと考えられる。12．個人情報の保護の方法（匿名化しない場合の取扱いを含む。）試料は、採取された後直ちに個人情報管理者の補助者によって個人情報を削除（連結可能匿名化）した上で管理する。遺伝子の解析結果についても完全に匿名化することにより、個人情報の漏洩を防ぐ。匿名化の操作はネットワークに接続していないコンピュータを用いて行い、連結可能匿名化の対応表は個人情報管理者の補助者が厳重に管理する。本研究の成果を学会や論文において公表する場合にあっても、試料提供者個人の特定につながる情報が掲載されないようにする。13．試料等の種類、量血液（静脈血）１０ml（採血回数：１回）14．共同研究機関の名称○○○大学医学部附属病院○○○○科教授○○○○○○○大学医学部附属病院○○○○科教授○○○○○○○大学大学院医学系研究科○○○○講座教授○○○○15．事前の十分な説明と自由意思による同意（以下「インフォームド・コンセント」という。）のための手続及び方法対象者への研究内容の説明及び研究協力への依頼は担当主治医が行う。入院患者については病棟において、通院患者については外来において、本申請書に添付している説明文書を用い、①遺伝子解析を行う