xx科技有限公司程序文件/SECTIONPAGES4文件控制程序编制人：日期：编号版本：XX-QP-01A/00审核人：日期：生效日期：批准人：日期：归口部门：质量部发放范围：总经理、研发部，生产部、质量部、采购部、销售部、行政财务部目的建立文件化程序，使组织所使用的相关文件和资料均得以有效控制，以达到一致性、可追溯性及适用性，防止使用失效或作废的文件和资料。范围适用于公司质量管理体系文件的编制、审核、批准、复制、标识、发放、更改、领用、保存、作废等一系列管理活动。定义文件：信息及其承载媒体；此处指涉及研发、生产、经营管理的书面标准和实施标准的结果。职责总经理负责批准发布质量手册、程序文件。管理者代表负责审核质量手册、负责组织对文件体系的定期评审。各部门负责相关文件的编制、修订、保管。质量部文控员负责质量管理体系有关的文件的收集、整理、归档、标识、发放、回收。程序文件的分类公司质量体系文件包括:质量手册(含形成文件的质量方针)；程序文件；第三层次文件，包括：管理文件（含岗位职责和任职/能力要求、管理规程等）；操作规程；技术文件（工艺文件、质量标准等）；质量记录（记录是阐明质量活动所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。用于可追溯性提供的文件，为评价或改进提供证据，所有的质量活动所需的质量记录均应在各相关程序或相关作业文件中列出）；外来文件、国家和地方法规、顾客来文等其它文件。文件的编制、评审和批准文件在发布前应经过评审和批准，以确保文件是适宜的：质量手册由质量部负责编制，管理者代表组织进行评审，总经理批准。程序文件，由归口管理部门编制，管理者代表组织进行评审，总经理批准。三级文件由各相关部门/岗位编写，文件涉及部门/岗位进行评审，部门负责人批准。质量记录由各部门编制，各部门负责人审核，必要时组织相关部门会审。外来文件经接收部门评审。文件的复制、标识、发放文件的复制文控人员依文件发放范围和数量进行复制，文件复制前应确认是否完成审批手续。文件的标识文件在发放前应盖“受控”章，质量记录表单无需盖章。文件的发放文件正本由质量部留存，副本由文控人员按确定的分发范围发放，发放的文件副本由使用部门指定专人（或文件管理员）进行管理。分发部门记录于《文件发放/回收记录表》中，收件人在确认文件准确无误后签署姓名和日期。文件更改各部门/岗位人员发现文件不适宜或需要修订，应填写《文件申请单》上报至文件归口管理部门。文件归口管理部门经过审核确认，由管理者代表批准后再行修订。更改若涉及生产工艺的变更，需先进行验证。涉及重大工艺改革需在批准前按规定程序进行鉴定，批准后按药品监督管理局规定进行报批，报批通过后方可正式实施。修订后的文件应再次经过审批后发放。更改文件发放时，文控人员在《体系文件清单》上更新文件名称和修订号。各部门应定期检查使用中的文件版本的符合性。如现场使用文件与《体系文件清单》版本不符，应通知文控人员核实更换。所有被更改的原文件必须由文控中心收回，以防止作废文件的非预期使用。文件的回收要填写《文件发放/回收记录表》。文件的领用分发范围之外的部门需领用文件的，文件使用者应填写《文件申请单》，经管理者代表审核，方可领用。因破损而重新领用新文件，需收回相应旧文件；因丢失而补发的文件，发放部门作好相应《文件发放/回收记录表》。文件的保存、作废与销毁文件的保存与质量管理体系相应的文件都必须分类存放在干燥通风，安全的地方。文件正本(除产品技术文件)由文控中心保管，文控中心每年对文件保管情况进行检查。对受控文件(除产品技术文件)，由文控中心统一填写《体系文件清单》。任何人不得在受控文件上乱涂乱改，不得私自外借，确保文件的清晰，易于识别和检索。研发部负责与产品技术相关的文件保存。文件的作废与销毁所有失效或作废文件由质量部及时从所有发放或使用场所收回，回收文件要填写《文件发放/回收记录表》。回收的作废文件原件盖“作废保留”章，存档备查，自作废时间起继续保存5年。作废的副本加盖“作废”文件印章，确保防止作废文件的非预期使用。作废文件的销毁，由质量部统一执行。为某种原因需保留的任何已作废的文件，都应进行适当的标识。研发部负责与产品技术相关的文件销毁，但需永久保存一份作废的技术文件至该产品退市后至少5年。回收的作废文件不得再用于体系文件和质量记录，亦不能当废品变卖。外来文件的控制质量部负责通过技术监督局，食品药品监督管理局，网站等收集相关国家、行业、国际标准和法律法规的最新版本，填入《外来文件清单》。质量部要把上述标准及其他与质量管理体系有关的外来文件，加盖“外来文件”印章，分发到相关部门使用，并把旧标准收回。顾客提供的文件按