第四讲药品GMP认证检查评定标准要点解析与对策一、检查评定方法4、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。5、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。6、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。二、2007版与1999版标准的比较两版评定标准的比较三、药品GMP认证检查项目（*0401）主管生产和质量的企业负责人（0801）企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。地面、路面硬化；绿化不起尘；设物流运输通道。生产区与生活区分开（倒班宿舍、工间食堂与行政管理为生产服务施，可设在行政区）。总布局洁净厂房置上风向，锅炉、提取、生物脏器处理、动物房等置下风向；危险品、化学品库独立设置。（0901）厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。厂房内按工艺中物流最短路线，顺流布局。辅助间位置合理，洁净生产区的级别划分应符合GMP附录的要求，布局尽可能做到“同一级别集中在同一个区，同一个级别在同一个平面。”（0902）同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互防碍。厂房按洁污合理分隔（高致敏类产品设专用厂房；毒、麻类产品厂房；激素类、抗肿瘤类产品厂房；生物制品、血液制品厂房设专用车间或专用厂房）厂房内应按工序合理分隔操作间原则：1）、对产尘、产湿及工艺对温、湿度有特殊要求的操作工序作重点分隔；2）、同一操作间内不得同时进行不同批次产品的生产操作。（1001）厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。厂房直通外界的门、窗设有防止昆虫、动物进入的有效设施（防止进入有效设施：档鼠板h≥30mm、电驱鼠（20m有效）、风帘、金属沙窗、粘鼠胶×、鼠药×、捕鼠器×、灭蚊器？）。厂房中发现蚊、蝇、鼠类，设施无效。厂房≠仓库（1201）生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。厂房面积空间应适应批生产操作并能避免差错和交叉污染；应具备按工艺要求安置设备的操作间，面积应便于生产操作及清洁、维护能避免发生交叉污染。应具备安置物料、半成品及成品的中间站和辅助区，面积应足够物料分类、分批存放，能避免发生差错。应具备放置工具、洁具、模具、容器具的辅助间，面积应适于存取。（*1209）中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。仓贮面积、中间站面积应与生产规模相适应。1）、仓库空间面积适应物料按类别、品种、规格分批存放。2）、仓库应设有入库验货区、出库放行区、取样室（区）、不合格品专库（区）、回收（召回）产品专库（区）。3）、与生产相应的特殊药品专库（专柜）。4）、中药企业应设置中药材原料专库、净料专库、毒性药材专库（柜）、贵细药材专库（柜）。（1301）洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。其他公用设施，如工具、模具、洁具、容器、物架（柜），其材质及选型应易于清洁（坐橙、地架、台车、衣柜、工具柜等不易清洁，尽可能不用，特别是无菌区更要严格控制使用）。（1401）洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。厂房应有应急照明设施。1）、足够照明的照度要求：主要操作间≥300Ix特殊要求部位≥500Ix辅助间、中间站、通道≥200Ix3）、生产车间设置有安全通道及应急照明（*1501）进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。（*1505）产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。产尘、产湿蒸汽，产有毒有害气体的操作间不得回风，应直排。产尘量大的操作间（称量、粉碎、压片、包衣、干法混合制粒）不得回风，须设置捕尘设施及直排风系统。（产尘量大操作间具备：送风、直排风、收除尘三路风管系统；一般产尘产湿汽操作间具备：送风、直排风二路风管系统）（*1601）洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。（1101）对洁净室（区）内表面要求：墙面、地面平整无缝、光滑耐磨、易清洁。（墙面无横台、地面平整无缝、非无菌区水磨石、水泥≥350#、石粒35mm、铜条1000×1000分隔）（1102）墙面与地面交界的地角宜成≥50mm弧形，以便于清洁。（*