度GMP培训教材固体制剂车间设备清洗及设备安全操作规程（完整版）(文档可以直接使用，也可根据实际需要修改使用,可编辑欢迎下载）2005年度GMP培训教材固体制剂车间设备清洗及设备安全操作第一章：设备清洗操作规程高效湿法混合制粒机清洁规程1.同品种、不同批号之间的清洁1.1.关闭出料活塞。1.2.把三通球阀旋转至通水位置，观察水位到混合器的制粒刀部位，再转换至通气位置。1.3.关闭物料锅盖，开启搅拌电机和切碎电机运转约2分钟，打开物料锅盖，用水刷洗内腔。1.4.打开出料活塞放尽水，如此反复洗涤两至三次，至无残留药粉即可。1.5.取下物料锅盖上的滤袋用清洁剂洗净后，用纯化水清洗两次，烘干后，装回原处。1.6.物料锅用纯化水冲洗二次，用干净的抹布将锅内擦干。1.7.先用饮用水、后用纯化水冲洗出料口2遍。1.8.用水、纯化水湿润的抹布分别擦拭出料口及设备表面。2.不同品种之间的清洗2.1.先进行“1”项的操作。2.2.卸下搅拌桨及切刀，送至清洗间。2.3.取下滤袋，用饮用水洗净后，用纯化水清洗2遍。2.4.先用饮用水冲洗物料锅至表面无残留物后，再用纯化水冲洗两遍，用干抹布擦干。2.5.物料锅内壁擦干净后，再将搅拌桨、切刀装回原位。挂上“已清洁”状态标志。2.6.填写记录。铝塑泡罩包装机清洁规程1.同品种、不同批号之间的清洁1.1.清理操作台面上的残留药物。1.2.拆下下料器，用纯化水湿润的抹布将其擦拭一遍后，用75％乙醇湿润的抹布进行擦拭。1.3.用75％乙醇湿润的洁净抹布擦拭主机、成型板、输送带。2.不同品种之间的清洁2.1.卸下能拆下的部件，送清洗室用饮用水清洗干净后，用纯化水淋洗两遍，然后用洁净的干毛巾擦拭干净，星形毛刷及柱形毛刷甩干水后用压缩空气吹干。2.2.主机及不能卸下的部件，先用压缩空气吹净，再用75％乙醇湿润的洁净抹布擦拭，最后用压缩空气吹干机器表面。3.挂上清洁状态标志并填写记录。自动颗粒包装机清洁规程1.用铜刷刷净纵、横封上的膜垢。2.切断电源后拆下剩余复合膜封存。3.拆下料斗、转盘及制袋器，移至清洗间，用干抹布或刷子擦去表面粉尘；用饮用水清洗干净后（较难清洗时可将拆下部件用热纯水浸泡后再清洗），用纯化水淋洗两遍，然后用洁净的干毛巾擦拭干净。将部件晾干，临用前用75％乙醇湿润的布擦拭一遍。4.用抹布擦设备外表，使整个设备不留物料残迹，并保持干燥。5.内外表面清洗用清洁工具及清洗剂分开使用。6.目检，不得有可见的残留药物或痕迹。7.取回拆下部件并按程序安装好。8.挂上清洁状态标志并填写记录。整粒机清洁规程1.断开设备电源，拆下出料筒、筛网，将其送至清洗间清洗。2.料筒、筛网用饮用水清洗干净后，用纯化水淋洗两遍，然后用洁净的干毛巾擦拭干净。将部件晾干，临用前用75％乙醇湿润的布擦拭一遍。3.用饮用水清洗设备内、外表面后，用清洁球刷洗设备内、外表面，如物料不易清洗，可用75%乙醇进行擦拭，用饮用水再次清洗设备内、外表面。4.用纯化水清洗设备内表面，再用洁净抹布擦干。5.最后用75%的乙醇擦拭一遍设备内、外表面。6.目检，不得有可见的残留药物或痕迹。7.内外表面清洗用清洁工具及清洗剂分开使用。8.挂上清洁状态标志并填写记录。喷雾干燥制粒机清洁规程1.拆下设备可拆卸部位，将其送至清洗间，先用饮用水冲干净（必要使用毛刷刷洗），在用纯化水淋洗二次，沥干后用70%乙醇湿润的抹布擦拭。2.将喷枪取出，卸下输液软管、喷嘴，将喷枪及喷嘴用饮用水清洗干净后，再用纯化水淋洗一遍。3.流化床先用压缩空气将底部筛网中的药粉吹干净后，用饮用水冲洗，冲洗时用软刷刷洗干净，最后用纯化水冲洗一遍。4.喷雾干燥制粒机内、外表面用饮用水冲洗，冲洗时用软刷刷洗干净，然后用纯化水冲洗一遍。5.按要求装好设备，进行设备部件干燥（其操作方式按开机方式进行）。6.滤袋：每生产1批结束，即将布袋卸下，用洁净的一次性塑料袋包装好，送洗衣房清洗。7.滤袋的清洗：滤袋先用饮用水浸泡后，手工初洗后，在洗衣机中用清洁剂清洗5分钟，用水漂洗至漂洗水澄清为止，再用纯化水漂洗二次（每次3分钟），烘干后，用洁净塑料密封，备用。8.挂上清洁状态标志，并填写清洁记录。自动胶囊填充机清洁规程1.关机后，拆下料斗、颗粒回收槽、胶囊斗、下料管、水平叉、导引块、上下模块、胶囊剔除盒，胶囊出料槽，然后用吸尘器清洁胶囊机台面，先用清洁剂湿润的洁净抹布擦净设备的台面、机罩、离合器等部件，再用纯化水湿润的洁净抹布将上述部件的清洁剂擦拭干净后，用干的洁净抹布将设备各部件擦干，最后用75%乙醇湿润的抹布擦