PAGE\*MERGEFORMAT36PAGE\*MERGEFORMAT-7-编号：SW-QM-A-2016版本：A0发放号：2016第1号质量手册[依据：ISO9001:2008ISO13485:2016]编制/日期：审核/日期：批准/日期：受控状态：□受控□非受控持有者：2016年xx月xx日发布2016年xx月xx日实施苏州XX医疗科技有限公司目录TOC\o"1-2"\h\uHYPERLINK\l"_Toc7512"01.版本修改记录PAGEREF_Toc75122HYPERLINK\l"_Toc252"02.质量手册颁布令PAGEREF_Toc2523HYPERLINK\l"_Toc22405"03.管理者代表任命书PAGEREF_Toc224054HYPERLINK\l"_Toc8120"04.公司简介PAGEREF_Toc81205HYPERLINK\l"_Toc13098"05.质量方针、质量目标PAGEREF_Toc130986HYPERLINK\l"_Toc1641"06.质量管理体系组织机构图PAGEREF_Toc16417HYPERLINK\l"_Toc11992"07.质量管理体系职能分配表PAGEREF_Toc119928HYPERLINK\l"_Toc11826"1.范围PAGEREF_Toc118269HYPERLINK\l"_Toc26788"1.1总则PAGEREF_Toc267889HYPERLINK\l"_Toc26753"1.2应用PAGEREF_Toc267539HYPERLINK\l"_Toc4411"2.引用标准PAGEREF_Toc441110HYPERLINK\l"_Toc15433"3.术语及定义PAGEREF_Toc1543310HYPERLINK\l"_Toc12511"4.质量管理体系PAGEREF_Toc1251111HYPERLINK\l"_Toc398"4.1总要求PAGEREF_Toc39811HYPERLINK\l"_Toc5410"4.2文件要求PAGEREF_Toc541012HYPERLINK\l"_Toc22192"5.管理职责PAGEREF_Toc2219214HYPERLINK\l"_Toc13716"5.1管理承诺PAGEREF_Toc1371614HYPERLINK\l"_Toc9453"5.2以顾客为关注焦点PAGEREF_Toc945314HYPERLINK\l"_Toc3776"5.3质量方针PAGEREF_Toc377615HYPERLINK\l"_Toc21984"5.4策划PAGEREF_Toc2198415HYPERLINK\l"_Toc11816"5.5职责、权限与沟通PAGEREF_Toc1181615HYPERLINK\l"_Toc10762"5.6管理评审PAGEREF_Toc1076216HYPERLINK\l"_Toc16168"6.资源管理PAGEREF_Toc1616817HYPERLINK\l"_Toc24752"6.1资源提供PAGEREF_Toc2475217HYPERLINK\l"_Toc10213"6.2人力资源PAGEREF_Toc1021317HYPERLINK\l"_Toc9100"6.3基础设施PAGEREF_Toc910018HYPERLINK\l"_Toc32434"6.4工作环境和污染控制PAGEREF_Toc3243418HYPERLINK\l"_Toc32037"7.产品实现PAGEREF_Toc3203719HYPERLINK\l"_Toc9099"7.1产品实现的策划PAGEREF_Toc909919HYPERLINK\l"_Toc5836"7.2与顾客有关的过程PAGEREF_Toc583620HYPERLINK\l"_Toc26272"7.3设计和开发PAGEREF_Toc2627221HYPERLINK\l"_Toc11271"7.4采购PAGEREF_Toc1127123HYPERLIN