SOP文件管理制度PAGE\*MERGEFORMAT1PAGE\*MERGEFORMAT0医学部临床试验项目标准操作规程目录TOC\o"1-3"\h\z\uHYPERLINK\l_Toc24227临床研究流程图PAGEREF_Toc242271HYPERLINK\l_Toc5982项目管理总纲PAGEREF_Toc59822HYPERLINK\l_Toc28919注册部与医学部交接SOPPAGEREF_Toc289194HYPERLINK\l_Toc31617建立临床试验文件档案的SOPPAGEREF_Toc316175HYPERLINK\l_Toc28115知情同意书及招募广告撰写规范PAGEREF_Toc281157HYPERLINK\l_Toc6461临床研究机构及主要研究者遴选PAGEREF_Toc64619HYPERLINK\l_Toc10064起草项目计划书SOPPAGEREF_Toc1006422HYPERLINK\l_Toc17872起草项目预算SOPPAGEREF_Toc1787231HYPERLINK\l_Toc25367药物临床试验临床会议标准操作规程PAGEREF_Toc2536734HYPERLINK\l_Toc26652报送伦理委员会批准的SOPPAGEREF_Toc2665245HYPERLINK\l_Toc11509准备试验用药品及资料的SOPPAGEREF_Toc1150948HYPERLINK\l_Toc25441药物交接与核对SOPPAGEREF_Toc2544149HYPERLINK\l_Toc28457药物包装SOPPAGEREF_Toc2845754HYPERLINK\l_Toc17629药物编盲SOPPAGEREF_Toc1762956HYPERLINK\l_Toc1547设盲程序的SOPPAGEREF_Toc154758HYPERLINK\l_Toc13137各中心资料交接与邮寄SOPPAGEREF_Toc1313760HYPERLINK\l_Toc29180分中心启动培训SOPPAGEREF_Toc2918063HYPERLINK\l_Toc22456试验过程监查SOPPAGEREF_Toc2245672HYPERLINK\l_Toc8637受试者筛选和入选的SOPPAGEREF_Toc863782HYPERLINK\l_Toc28854试验用药品管理制度PAGEREF_Toc2885486HYPERLINK\l_Toc24736原始资料和试验数据记录SOPPAGEREF_Toc2473691HYPERLINK\l_Toc3725受试者招募的SOPPAGEREF_Toc372594HYPERLINK\l_Toc3896试验药品管理和计量的SOPPAGEREF_Toc389697HYPERLINK\l_Toc9105试验数据记录的SOPPAGEREF_Toc9105104HYPERLINK\l_Toc16999不良事件及严重不良事件处理及报告的SOPPAGEREF_Toc16999106HYPERLINK\l_Toc13688关闭试验中心SOPPAGEREF_Toc13688113SOP文件管理制度PAGE\*MERGEFORMAT2PAGE\*MERGEFORMAT17地址：北京丰台区芳城园一区日月天地大厦A座702室邮编：100078电话：（86－10）58076375/76/77传真：（86－10）58076332公司网址：www.CROinchina.com3临床研究流程图文件编码：起草人：审核人：执行日期：批准人：Ⅰ.目的：建立临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。Ⅱ.范围：适用于所有临床试验SOP。Ⅲ.规程临床研究流程图项目管理总纲文件编码：起草人：审核人：执行日期：批准人：Ⅰ.目的：为使项目管理人员有所参考，提高项目管理质量和效率，特撰写此总纲。Ⅱ.范围：医学部。Ⅲ.规程1、项目管理的定义：项目的管理者，在有限的资源约束下，运用系统的观点、方法和理论，对