药物临床试验制度和标准操作规程建设讲义血压的测量有规定没有？考勤制度TCCQS---可口可乐质量管理体系，产品质量为核心建立自己的SOP，在效率和成本，质量的取舍和衡量中，必须先保证质量沃尔码---以低成本为核心建立自己的SOP，在效率和成本，质量的取舍和衡量中，必须先保证最低成本公司的核心使命——“帮助顾客省钱，让他们生活得更美好”步步高文化理念:企业使命：共创美好生活,企业方针：更专业更规范更领先,核心价值观:守诚爱家追求卓越如医院里不准抽烟:很多医院会有护士有礼貌地劝病人不要在病区抽烟JCI的要求:告诉不能抽烟---告诉怎样正确熄灭烟头----对病人进行健康教育JCI认证(国际医疗卫生机构认证)门诊就诊流程发布时间：2012-09-01来源：株洲市中心医院访问次数821次1．门诊就诊流程：凭二代身份证到总服务台办理门诊信息卡（没有身份证的在总服务台领取信息卡）→挂号窗口挂号→到相应诊区诊室就诊→将病历本交给诊室的分诊护士→候诊区候诊→诊疗→2．预约挂号方式：①现场预约挂号（患者直接到挂号室窗口预约）。②电话预约：0731-28561108。咨询电话：0731-28561122。3.挂号方式：①挂号室窗口挂号。②门诊大厅建行、工行自助挂号机，株洲各县市建行、工行自助取款机。您当前的位置是:首页-常设信息就医指南[2009-6-28]1、挂号当日有效，隔日作废；门诊预约电话：84762614；84762791挂号时间：上午7：30-11：30；下午（冬季）2：00-5：00；（夏季）2：30-5：30。2、如您遇到困难，请找咨询台或导医人员解决。3、投诉电话：0731-847627460731-84731791。4、根据卫生部、国家中医药管理局文件，为保证患者用药安全，药品一经发出，不得退换。5、为保证患者用药安全，医院规定，凡外购注射药品，本院不予使用。一个好的机构和专业的基本要求SOP的范畴一系列的结果进行串联告诉我们要做什么提纲挈领，适合描述全局的流转指引方向，但不指导具体操作规章制度一、定义与范畴GCP是原则，SOP是细节临床研究方案规定做什么，SOP规定如何做GCP第四章试验方案第十七条临床试验方案应包括以下内容：（五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；（十一）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；Ⅱ、Ⅲ期临床试验方案中关于受试者选择中部分SOP患者入选标准排除标准：如高血压合并急性心肌梗死6个月以内（SOP中应该明确是12导联心电图、运动平板、核素检查）剔除标准中止试验病例脱落中止试验：①出现严重的不良反应,应中止试验,纳入不良事件评价；②试验中因出现其他疾病影响药效观察,应中止试验,记入无效病例；③因无疗效要求停药或换药的病例,亦应中止试验,按无效病例计；④患者要求退出试验，按无效病例计；⑤发生严重不良事件,判定与试验药物(破盲病例)有关必须通知申办者。GCP精髓所在药物临床试验管理制度药物临床试验中应建立基本的SOP二、制定SOP目的三、SOP的特点SOP的广泛性设盲和解盲SOP药品接受、保存、分发、清点和回收SOP原始资料记录SOP试验数据记录SOP数据统计SOP病历报告表记录SOP资料保存和档案管理SOP不良事件及严重不良事件处理的SOP严重不良事件报告SOP实验室检测及质量控制SOP研究总结报告书写SOP对各药物临床试验专业的质量控制SOP等等其他SOP：可根据自己机构、专业的特点，为便于药物试验的运行，确保试验的质量，需要制定一些其他SOP主要有以下几方面：人员职责管理流程专业技术SOP的可操作性SOP可操作性不合理的例子临床试验用药由各专业（负责人）自行管理修改后：临床试验用药由机构办公室管理，专柜保管，专册登记，帐物相符。任何各临床科室不得私自接受申办者提供的任何临床试验用药品。试验药品由专业负责人指定专人保管、分发不合理的例子在知情同意过程执行后，即签署知情同意书，并开始试验修改后：必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，尊重患者的意愿不合理的例子在临床试验期间，为防止与试验相关的其他信息影响试验结果，故不得向受试者介绍有关信息资料。修改后：在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料。SOP在执行上具有强制性强调消除习惯性对于某些习惯了其他形式操作的人来说，就带有一定的强制性。四、SOP的制定SOP的制定原则SOP设计SOP的编码SOP制定与管理过程SOP的制订范畴相关操作环节资料审核临床试验方案设计伦理委员会审批试验前准备数据管理及统计分析资料总结相关研究