可编辑版可编辑版..可编辑版.胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂（胶体金法）风险管理报告编写:日期:年月日评审:日期:年月日批准:日期:年月日可编辑版可编辑版..可编辑版.目录TOC\o"1-3"\h\z\uHYPERLINK\l"_Toc106708009"第1章概述HYPERLINK\l"_Toc106708010"1.1产品介绍HYPERLINK\l"_Toc106708011"1.2风险管理的范围HYPERLINK\l"_Toc106708012"第2章风险管理人员及其职责分工HYPERLINK\l"_Toc106708013"第3章风险评价准则HYPERLINK\l"_Toc106708014"3.1损害的严重度的分类HYPERLINK\l"_Toc106708015"3.2损害发生概率的分类HYPERLINK\l"_Toc106708016"3.3风险评价准则HYPERLINK\l"_Toc106708017"第4章预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定HYPERLINK\l"_Toc106708018"第5章判定已知或可预见的危害及其危害分析HYPERLINK\l"_Toc106708019"第6章风险估计HYPERLINK\l"_Toc106708020"第7章风险评价、风险控制和风险控制措施验证可编辑版可编辑版..可编辑版.胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂（胶体金法）风险管理报告胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂（胶体金法）是一种临床检测体外诊断试剂。因为检查并不在人体体表上进行，所以不会对受检的患者或人员构成直接的风险。然而，在某些情况下，由于体外诊断试剂有关的危害，导致或促成错误的决定，可构成间接的风险。别外，与使用有关的危害及其伴生风险也应给以考虑。本安全风险分析报告主要根据YY/T0316－2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》要求中的附录A《用于判定医疗器械可能影响安全的特征问题》和附录B《体外诊断医疗器械风险风析指南》及附录D《与医疗器械有关的可能危害及其形成因素举例》进行全面的安全风险分析。第一章概述1.1产品介绍惠安H.pylori检测试剂是一种快速定性检测人血清中所有类型的特异幽门螺杆菌抗体（IgG、IgM、IgA等）的检测试剂。这种试剂盒可用于辅助诊断有胃肠疾病的病人是否感染了幽门螺杆菌。惠安幽门螺杆菌检测试剂包含有膜条，膜条测试带区域包被了幽门螺杆菌捕获抗原。幽门螺杆菌抗原－胶体金结合物与血清标本沿着膜层析移动到测试区（T）形成一条可见的高度敏感和特异的抗原－抗体－抗原金颗粒复合物形成的线条。这种检测装置在卡的表面有一字母T一字母C，分别表示“测试线”和“质控线”。在使用标本测试前，结果窗口的测试线和质控线是不可见的。质控线用作程序上的控制。如果测试程序正确执行且质控线的检测试剂正常，质控线总应出现。1.2风险管理的范围本报告适用于胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂（胶体金法）产品，该产品处于设计和开发阶段。第二章风险管理人员及其职责分工风险管理小组（team）：姓名职责和权限XXX对风险分析管理的实施负责×××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××。XXX从技术角度估计故障的发生概率××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××。XXX从应用角度估计风险×××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××。XXX从技术角度判定可能存在的制造缺陷×××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××。可编辑版可编辑版..可编辑版.第三章风险评价准则3.1损害的严重度的分类严重度的分类分类标准S1可忽略的(negligible)几乎没有或没有潜在伤害的可能S2边际的(marginal)导致轻度伤害S3致命的(critical)导致一人死亡或重伤S4灾难性的(catastrophic)导致多人死亡或重伤3.2危害发生概率的分类危害概率的分层事件频次/年/单位产品P1经常发生(frequent)>1P2有时发生(probabl