诊疗试验的评价第一节概述（一）诊断试验是指应用各种实验、医疗仪器等手段对病人进行检查，以确定或排除疾病的试验方法。广义的诊断试验泛指临床上采用的各种实验室检查（如生化、血液、细菌学、病毒学、免疫学等检查）；仪器诊断（如心电图、纤维内镜、影象学检查等）；以及病史、体检所获得的各种临床资料。（二）诊断试验评价的意义1、对诊断试验的应用价值进行科学评价2、为临床医生合理选用诊断试验并正确解释其结果提供科学依据。第二节诊断试验的评价一、诊断试验真实性的评价1、灵敏度与假阴性率（1）灵敏度(sensitivity)(真阳性率)即由金标准诊断为“有病”的病例中，经诊断试验检测为阳性的比例（2）假阴性率(falsenegativerate)(漏诊率、第二类错误)由金标准诊断为“有病”的病例中，诊断试验结果为阴性的比例。2、特异度和假阳性率（1）特异度(specificity)(真阴性率)由金标准诊断为“无病”的例数中，经诊断试验检测为阴性例数的比例。（2）假阳性率(falsepositiverate)(误诊率、第一类错误)由金标准诊断为“无病”的例数中，诊断试验结果为阳性的比例。3、约登指数（Youden’sindex）也称正确指数,是灵敏度和特异度之和减去1。约登指数＝（灵敏度十特异度）－1＝l－（假阳性率十假阴性率）4、符合率符合率是指诊断试验中真阳性和真阴性之和占总受检人数的比例。也就是诊断结果与金标准的符合程度。符合率=（A+D)/N5、预测值：根据诊断试验的结果来估计真正患病可能性大小的指标，包括阳性预测值和阴性预测值。(1)阳性预测值：是指筛检试验阳性者患目标疾病的可能性(2)阴性预测值：是指筛检试验阴性者不患目标疾病的可能性6、似然比（1）阳性似然比：筛检试验结果的真阳性率与假阳性率之比（2）阴性似然比筛检试验结果的假阴性率与真阴性率之比（二）有关评价指标的相互关联及其应用13糖尿病血糖试验不同血糖水平的灵敏度和特异度分布确定与判断标准的方法ROC曲线法是用真阳性率和假阳性率作图得出的曲线，它可表示灵敏度和特异度之间的关系。ROC曲线也可用来比较两种和两种以上诊断试验的诊断价值，从而帮助临床医师作出最佳选择。2、预测值与灵敏度、特异度、患病率的关系灵敏度越高，阴性预测值越高特异度越高，阳性预测值越高与受检人群目标疾病患病率（P）密切相关二、诊断试验可靠性的评价二、诊断试验可靠性的评价3、诊断试验的一致性分析Kappa分析：考虑了机遇因素对一致性的影响Kappa值=实际一致性/非机遇一致性Kappa值三、诊断试验实用性的评价第三节提高试验效率的方法试验结果血糖试验第四节诊断试验评价的设计二、选择研究对象原则：代表性◈病例组：按金标准确诊为“有病”的病例◈对照组：按金标准确诊为无目标疾病的其他病例，特别是与该病容易混淆的病例。正常人一般不宜纳入对照组。三、样本含量的估计样本量有关的因素◈灵敏度◈特异度◈显著性检验水平◈容许误差31四、确定诊断试验的分界值标准：最接近金标准判断结果的界值常用方法：标准正态分布法、对数正态分布法、百分位数法临床判断发ROC曲线五、与金标准同步进行盲法比较