基本要求一、中国药典的内容与进展《中国药典》2000年版；1月出版；7月1日执行中药(zhōngyào)材一部中药(zhōngyào)成方制剂本版药典分为化学药品抗生素二部生化药品放射性药品生物制品中国(zhōnꞬꞬuó)药典的内容中国(zhōnɡɡuó)药典配套使用的相关书籍：①《临床用药须知》②《药品红外光谱集》③《中药彩色图集》④《中药薄层彩色图集》⑤《中国(zhōnɡɡuó)药品通用名》名称及编排;标准规定;生物制品;检验方法和限度;残留溶剂;标准品、对照品；试药；试液；共28条款计量；指示剂；动物实验(shíyàn)；精确度；包装、标签中文药名：照《中国(zhōnɡɡuó)药品通用名称》命名名称及编排英文药名：采用国际非专利药品命名原则(INN)有机药物化学名：采用《有机化学命名原则》检验方法和限度检验方法:采用其他方法时，应与药典方法作比较试验，在仲裁时，应以药典方法为准。限度：原料药含量(hánliàng)(%)，一般按重量计；如规定上限为100%时，是指药典方法可达到的数值，其上限<101.1%。标准品、对照品与试药的区别标准品：是指用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含量测定或效价测定的标准物质(wùzhì)，按效价单位计，以国家标准品进行标定。对照品：是指用于检测时，按干燥品计算后使用的标准品。计量单位：长度(chángdù)(m,cm,mm,nm);体积(L,ml);重量(kg,g…);压力(Pa,kPa,Mpa);黏度；波数精确度：称取：0.1g,指0.06-014g;2g,指1.5-2.5g;2.0g指1.95-2.05g取样(qǔyàng)精密度与准确度称定：指所称取重量的百分之一精密称定：指所称取重量的千分之一精密量取：指量体积移液管的精密度“约”若干：指不超过规定量的±10%（二）正文为所收载药品或制剂的质量标准基本内容有：品名；结构式；分子式与分子量；来源或化学名;含量或效价规定；处方；制法；[形状][鉴别][检查][含量测定(cèdìng)][类别][贮藏][制剂]请看教科书苯巴比妥的示例P7（三）附录制剂通则(tōngzé)；生物制剂通则(tōngzé)；1.主要内容通用检测方法；生物检测法；试药和试纸；溶液配制；原子量表制剂通则(tōngzé)有：片剂；注射剂等21种，均有规定检查项目。2.内容举例通用检测方法有：一般鉴别方法；分光光度法色谱法；一般杂质检查等。试液、指示剂、标准溶液的配制与标定等。（四）索引(suǒyǐn)中文索引(suǒyǐn)：按汉语拼音顺序排列英文索引(suǒyǐn)：按英文字母顺序排列1.药典凡例和正文部分的增修订2.药典附录(fùlù)的增修订3.系列标准及配套丛书：《中国药典》英文和电子版；《中国药品通用名称》《药品红外光谱集》《临床用药须知》《药典增补本》二、主要国外药典简介（一）美国药典(TheUnitesStatesPharmacopoeia,USP)美国国家处方集(TheNationalFormulary,NF)现行的美国药典为USP(25)-NF(20),自USP(24)-NF(19)合一1.凡例分为十九项（1）法定名称和法定品种：药典收载的药品(yàopǐn)名称均为法定名称（2）有效数字和允许偏差有效数字：药典中规定的限度，最后一位是有效的。如用数字表示，应包括上限------所有中间数值------下限。(3)药典论坛:有药典预览;对药典修订的建议;术语;临时修订通告;法定(fǎdìng)参考标准等栏目.增补本:凡例新增项目,是指定期出版的药品质量标准原文等对照试剂:凡例新增项目,是指供USP某些检查和鉴定专用试剂USP参比标准品:作为药典检查和鉴定用的参比标准品;为RS(7)检查及检定：药典“凡例”此次增加“其他杂质”内容2.正文USP(25)-NF(20)收载药物品种数居世界第一原料标准内容(nèiróng)为：英文名、结构式、分子式、分子量、化学名与CA登记号、含量限度、包装与贮藏、USP参考标准、鉴别、物理常数、检查、含量测定。制剂标准内容(nèiróng)：英文名、含量限度、包装与贮藏、USP参考标准、鉴别、检查、含量测定。3.附录:检查和含量测定的一般要求(yāoqiú)所用仪器一般检查和检定微生物试验共六类生物试验和含量测定化学试验和含量测定物理试验和测定以及一般信息每一类中有包含数项，各不相等。（二）英国药典（BritishPharmacopoeiaBP)BP(2000)本版分为一卷：有凡例(fánlì)、正文；正文品种多为原料药二卷：有凡例(fán