原料药质量控制技术要求学习体会主要内容原料药质量控制的意义药品质量-CMC研究核心质量控制内容质量标准-基本内容3.2.S.4.1技术要求案例分析案例分析案例分析技术要求原料药-物料控制3.2.S.2.3物料控制其他物料的质控溶剂质控原料药-关键中间体案例分析工艺流程图工艺描述-工艺参数工艺描述工艺研究及主要参数风险评估中间体1有机杂质列表分析中间体1小试质控中间体1内控标准原料药-晶型案例分析原料药-粒度案例分析分析方法3.2.S.4.2技术要求1案例分析技术要求2分析方法的验证3.2.S.4.3技术要求含量测定方法验证有关物质验证异构体方法验证残留溶剂方法验证案例分析分离度效能比较新方法与USP方法杂质检出效能比较杂质控制针对性潜在杂质在成品中检测汇总方法学验证一般原则方法学验证项目与内容专属性灵敏度准确度准确度精密度和耐用性校正因子的研究、验证与使用校正因子的测定校正因子的验证同批样品测定结果比较校正因子的使用是否需要校正不同方法对比批检验报告3.2.S.4.4案例分析质量标准的依据3.2.S.4.5质量标准一般原则技术要求质控水平不低于国内外同（类）品种法定标准案例分析标准项目设置标准限度的确定对照品3.2.S.5对照品检验报告杂质对照品检验报告标准物质的质量要求标准物质的标定自制标准物质所需提供的内容3.2.S.7稳定性稳定性研究信息汇总表影响因素光照度照度时间修订常规稳定性考察结果常规稳定性考察结果稳定性研究方案影响因素实验结果加速实验考察结果长期留样实验结果总结