大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件/NUMPAGES125质量体系文件管理制度起草部门:质量管理组编号：GSP—QS-01-Ⅲ（）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：（）1、目的：为规范本企业的质量体系文件的管理，适应新版GSP工作要求，特制订本制度。2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令制定。3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。4、质量负责人对本制度负责管理实施。5、内容：5.1、质量管理文件的分类：5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；本企业的质量管理制度、质量责任等。5.1.3、记录文件指用以表明本企业实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。5.2、质量体系文件的内容：5.2.1、企业的质量管理标准文件制定必须符合下列要求：A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在企业内部具有规范性、权威性和约束力。D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。E、企业制定的文件应覆盖企业的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达企业的质量体系，使文件具有系统性。5.3、文件的编码：GSP——药品经营质量管理规范QR：质量责任QR（QualityResponsibility）；QS：质量管理制度QS（QualitySystem）；质量体系文件管理制度起草部门:质量管理组编号：GSP—QS-01-Ⅲ（）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：（）QP：质量工作程序QP（QualityPrecess）；REC：记录（Record）00：顺序号GSP-Ⅲ:版本号如：QS-01-GSP-ⅡGSP-Ⅲ：第三版01：编号QS：管理制度5.4、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照企业的《质量体系文件管理工作程序》进行。5.5、文件的管理5.5.1、各组相关负责人负责与本组有关的质量体系文件的归档和部门内部的培训工作。5.5.2、质量标准以及其他与有关的技术性文件、信息资料由质量管理部收集、整理和发放。5.5.3、质量管理组定期检查文件管理及执行情况，并做好记录。5.5.4、文件的检查和考核根据《药品经营质量管理体系文件执行情况检查和考核制度》进行。药品经营质量管理体系文件执行情况检查和考核制度起草部门:质量管理组编号：GSP—QS-02-Ⅲ（）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：（）目的：为保证本企业质量管理文件在各质量管理组组、各岗位的贯彻执行以及实现本企业的质量方针和目标，特制定本制度。适用范围：本标准适用于本企业药品经营质量管理工作的检查与考核。职责：各质量管理组负责人：负责本组内部质量管理工作的自查。质量管理员：负责日常监督检查。质量负责人：对企业各质量管理组及各岗位进行检查考核。企业负责人：负责全面检查考核的具体工作。检查考核的内容：人员的素质状况；业务技能熟练程度；各岗位质量管理职责的履行情况；经营质量管理控制程度；质量管理工作过程现场管理状态；质量控制文件、原始记录完整及有效程度；质量管理实现目标的满意程度。5．检查考核的方式：5.1.整体检查、考核：每年12月公司质量管理组对企业整体质量管理工作组织检查考核。整体检查考核在质量负责人的领导下，全体员工参加，由质量管理组具体实施；并填写“质