药业有限公司XX大药房质量管理手册XX药业有限公司组织编制目录TOC\o"1-5"\h\z一、质量管理制度5HYPERLINK\l"bookmark81"\o"CurrentDocument"\h1、质量管理体系文件管理制度5HYPERLINK\l"bookmark94"\o"CurrentDocument"\h2、质量管理体系文件检查考核制度73、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品养护管理制度6、药品陈列管理制度7、药品销售管理制度8、合同管理制度9、供货单位和采购品种审核管理制度10、处方药销售管理制度11、药品拆零管理制度12、含特殊药品复方制剂质量管理制度13、含兴奋剂药品管理制度14、记录和凭证管理制度15、药品不良反应报告规定管理制度16、计算机系统管理制度17、药品追溯管理制度18、人员培训及考核制度19、药学服务管理制度20、人员健康管理制度21、环境卫生管理制度22、不合格药品销毁管理制度23、药品不良反应报告制度24、药品召回管理制度25、药品有效期管理制度26、中药处方审核、调配、核对管理制度27、药品质量事故、投诉处理制度28、收集查询质量信息管理制度29、执行药品电子监管规定管理制度30、环境监测记录管理制度二、人员岗位职责1、公司负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、药品养护人员岗位职责6、营业员岗位职责7、资料管理员岗位职责8、处方审核、调配人员岗位职责9、财务人员岗位职责三、程序文件1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作程序3、药品验收操作程序4、药品养护操作程序5、药品销售操作程序6、处方审核、调配、核对操作程序7、中药饮片处方审核、调配、核对操作程序8、药品拆零销售操作规程9、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程10、营运场所成列及药品检查操作规程11、营业场所冷藏品存放操作规程12、计算机系统操作和管理操作规程13、不合格药品处理操作规程14、药品质量事故、投诉处理程序15、安全、环境和内务管理程序四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告质量管理体系文件管理制度1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。5、内容：5.1质量管理体系文件的分类。5.1.1质量管理体系文件包括标准和记录。5.1.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。5.1.3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。5.2质量管理体系文件的管理。1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。1.2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。1.3制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。1.4对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。5.2.2企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监