--------------------------可以编辑的精品文档，你值得拥有，下载后想怎么改就怎么改---------------------------==========================================================第一章绪论一、药品1、概念2、属性：有效性、安全性、均一性3、种类：①中药（单方；复方）保健食品（12种功能）②化学药（普通药：1、处方药2、非处方药；特殊管理药：毒、麻、精、放、戒毒）③“试字号”药二、药品产生的5个环节1、研究开发（药化、药理、药分、药剂）GLP药品非临床研究质量管理规范2、临床研究GCP药品临床研究质量管理规范3、生产管理GMP药品生产质量管理规范4、销售GSP药品经营质量管理规范5、使用GUP使用规范三、新药分类一类药：首创的原料药及其制剂；二类药：已在国外获准上市，我国未进口或未进入药典的药；三类药：中、西药复合配方；四类药：改变剂型的药；五类药：增加适应症四、GMP发展1、1982年，当时的中国医药工业公司制定试行的GMP2、1988年，卫生部根据《药管法》规定颁布了中国的GMP3、1992年，修订并制订实施指南4、1999年8月1日，又进行修订使用至今五、GMP的起源六、国际上推行GMP趋势P121、各国一致认为，实行GMP是制药行业行之有效的制度2、GMP推行和实施已趋向国际化3、进行国际贸易的药品一定要按GMP要求生产4、GMP实施趋向强制性5、GMP条款不断修订和完善。更加严格管理七、我国是实施GMP面临的问题1、资金问题（资金短缺）2、缺少专业骨干3、卫生习惯差4、领导重视不够八、GMP概念是指药品生产过程中，为保证生产的药品质量符合标准而对生产和质量进行管理的要求第二章人员与组织一、人员职能划分：操作人员中层管理人员高层管理人员能力划分（评价）：学历（大专以上）经验培训1、中国GMP对人员的要求①工厂进厂须进行体检，并建健康档案每年1次②工厂着装要求，不同岗位服装不同防止串岗③体表有伤口或身体不适时，应及时报告主管④未经主管部门批准，不得随意进入洁净区⑤所有人员应保持良好的卫生习惯⑥对从事高活性、高毒性、高致敏性产品生产的人员，应进行二次体检⑦人员培训（GMP培训；岗位培训）2、WHO推荐GMP对人员要求人员分：主要人员合格人员生产负责人QA质量负责人QC①合格人员职责：a、生产的每批产品均符合GMP要求，通过测试并取得上市合格证b、如--------------------------可以编辑的精品文档，你值得拥有，下载后想怎么改就怎么改---------------------------==========================================================================--------------------------可以编辑的精品文档，你值得拥有，下载后想怎么改就怎么改---------------------------==========================================================是进口药品，须取得海关检验证书c、发货时，一个合格人员须取得注册证书②生产部门负责人的指责QAa、保证产品质量符合GMP要求b、批准有关操作指令c、确保生产记录，有主管人员签字后送往质检部门d、做好所有操作人员的培训工作③质控部门负责人的指责QCa、批准接收或拒收原材料、包装材料、制剂等b、评价批生产记录c、批准生产规格、采样指令、分析方法d、做好检验人员的培训3、个人卫生①应制定一定的卫生制度，做到有章可循②招收工人应体检，特殊岗位应二次体检③禁止传染病患者、体表有伤口者参与生产工作④岗位不同，防护服不同⑤严禁在生产区饮食、抽烟，做生产无关的事情⑥正确使用洗手设施⑦避免裸手接触药品二、组织1、具备一张明确的组织机构图2、组织模式特点：①系统严密、集权、协调、高校②人事授权制度，防止一事多人、有事无人、办事拖拉、议而不决、决而不行③一长负责制④部门设置（二分一并：生产、质管分开；采购、销售分开）供→应懂原料、辅料、包装材料、质量标准、设备、精通入库、养库常识销→应懂药学、医学、公关、心理学、美学、市场营销等工程部→工程常识三、中国面临的问题机构重叠、指责不明确、中层干部薄弱第三章硬件（厂房、设备、设施）一、厂房中国GMP对厂房要求1、选址郊区：①空气好②水质好③尘埃少（定风向、上风口、靠水）2、厂区内的环境：三层、扁平、平整分区：生产区、储存区、生活区厂区路①物