体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定主要内容《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》说明体外诊断试剂一系列法规加大对体外诊断试剂生产过程监管力度，符合当前国际上监管趋势，将监管重点从对产品上市前审查逐步向对生产过程的监管转移。体外诊断试剂要求：准确性稳定性特异性灵敏度精确度检测：事后体系：全过程2007年4月28日AFDA发布《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》（国食药监械〔2007〕239号）自发布之日起实施自发布之日起实施2007年6月1日：《体外诊断试剂注册管理办法》2007年4月28日：实施《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》《体外诊断试剂生产实施细则》等规定起草过程2002年9月国家药品监督管理局发布了《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》（国药监办〔2002〕324号）对体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试剂按药品管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理审批市场管理生产企业2005年8月实施细则与《体外诊断试剂注册管理办法》同时起草2005年10月-2006年6月2次SFDA网站征求意见2006年5月-2006年7月数次研讨会广泛征求各界意见2006年6月起草《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》配合《实施细则》的执行更好地指导体外诊断试剂质量管理体系考核工作制定的具体实施规定利于全国统一监管和具体操作。《实施规定》包括内容：总则、考核范围、考核组织、考核程序、考核报告、其他问题六方面要求，8个附表为方便各地统一操作，在《实施规定》中制定8个附表，保持全国考核材料的一致性《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核资料审查表》《体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核记录表》《体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核意见表》《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核审查表》《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》《体外诊断试剂研制情况核查报告表》《产品抽样单》体外诊断试剂质量管理体系文件制定参考国内外相关法规要求：ISO13485医疗器械其他类产品实施细则药品GMP，认证操作性文件《生物制品认证检查项目》、《体外诊断试剂认证检查项目》等相关要求与《医疗器械生产质量管理规范》衔接保障认证与体系考核的延续性一、总则(三）体外诊断试剂企业申请第二类、第三类产品首次注册、重新注册时，药品监督管理部门应对质量管理体系进行考核。第一类体外诊断试剂质量管理体系由申请人按照《实施细则》的要求自行核查并保持纪录。一、总则一、总则二、考核范围（二）申请已有质量体系考核报告中考核范围有效覆盖的产品首次注册：只进行体外诊断试剂研制情况现场核查二、考核范围三、考核组织部分三类体外诊断试剂注册管理办法第14条规定校准品质控品类别与同时使用的高类别体外诊断试剂产品相同与血型、组织配型相关的试剂国家法定用于血源筛查的品种：A、B、O血型定型试剂乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HBsAgELA）丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCVELA）爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HIVELA）梅毒诊断试剂（RPR及USR）依据：卫生部文件《关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知》（卫药发〔1994〕第10号）、《关于抗A、抗B血型定型试剂定点生产问题的通知》（卫药发〔1995〕第26号）以及SFDA《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通知》（国食药监注〔2004〕第509号）2002年9月实施的《药品管理法实施条例》第39条规定：“疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准……”。此规定把“用于血源筛查的体外诊断试剂”纳入了药品管理的范畴。1989年1月实施的《放射性药品管理办法》中规定了放射性药品的定义：“是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物”因此除国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂及采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品外，其他体外诊断试剂产品均执行本规定部分三类体外诊断试剂：原按药品管理品种，通过药品GMP认证，为保障认证与体系考核的延续性，保障全国体系考核的质量和统一尺度由国家食品药品监督管理局组织进行质量管理体系考核。三、考核组织其他第三类体外诊断试剂与人类基因检测相关的试剂与遗传性疾病相关的试剂与