医疗器械产品技术要求编号:脊柱内固器定产品技术要求1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号SP)0()0(1----------零件设计顺序号---------------设计顺序号-------------------产品型号例：SP01021.2分类及组成1.2.1内固定器按椎弓根螺钉结构形式分为单轴内固定器和多轴内固定器，结构型式见图1〜图6。1.2.2内固定器零部件的组成见表11.2.3内固定器零部件(以下简称产品)的基本尺寸应符合附录A中图和表的规定。无尺寸范围表格的为唯一尺寸。1-一单轴椎弓根螺钉1-2—锁紧螺塞1-3—连接棒1-4—横连杆1-5一横连座1-6-球头螺钉1-7一弹性垫圈1-8—多轴螺钉座图1SP01型121-4.5锁紧螺母2-2一球形螺母2-3一调节杆2-4一右角度螺钉2-5一椎弓根钉2-06-锁紧螺钉2-07-连接块2-08-横向连接杆2-09-左角度螺钉图2SP02型3T—复位螺钉3-2—复位固定杆3-3—压紧螺母3-4—4.5锁紧螺塞53-—单轴弓根螺钉3-6-横连杆3-7-横连座3-8紧固螺母图3SP03型214-4.5锁紧螺塞4-2-单轴椎弓根螺钉4-3-球头螺钉4-4一弹性垫圈4-5—多轴螺钉座4-6-横连座4-7-连接棒4-8-横连杆图4SP04型5T—椎弓根螺钉5-2—顶丝5-3—右齿片5-4—左齿片5-5—短椎弓根螺钉5-6-4.5锁紧螺塞5-7-横连杆5-8-横连座图5SP05型表1零部件组成序号名称型号序号数量备注1SP01型1-14单轴椎弓根螺钉图及基本尺寸见附录A.11-26锁紧螺塞图见附录A.21-32连接棒图及基本尺寸见附录A.31-41横连杆图及基本尺寸见附录A.41-52横连座图见附录A.51-64球头螺钉图见附录A.61-72弹性垫圈图见附录A.71-82多轴螺钉座图见附录A.82SP02型2-14锁紧螺母图见附录A.232-24球形螺母图见附录A.2432-32右角度螺钉图见附录A.252-42调节杆图见附录A.272-54椎弓根螺钉图见附录A.282-62锁紧螺钉图见附录A.262-72连接块借用SP012-81横向连接杆借用SP012-92左角度螺钉图见附录A.253SP03型3-12复位螺钉图见附录A.293-22复位固定杆图见附录A.223-32压紧螺母图见附录A.203-444.5锁紧螺塞借用SP013-52单轴椎弓根螺钉借用SP013-61横连杆借用SP013-72横连座借用SP013-82紧固螺母图见附录A.304SP04型4-164.5锁紧螺塞借用SP014-24单轴椎弓根螺钉图见附录A.94-32球头螺钉借用SP014-42弹性垫圈借用SP014-52多轴螺钉座图及基本尺寸见附录A.104-62横连座借用SP014-72连接棒借用SP014-81横连杆借用SP015SP05型5-14椎弓根螺钉图及基本尺寸见附录A.115-24顶丝图见附录A.125-34右齿片图见附录A.135-44左齿片图见附录A.145-54短轴椎弓根螺钉图及基本尺寸见附录A.155-62锁紧螺塞借用SP015-71横连杆借用SP015-82横连座借用SP01注：以上各型号产品的形式及规格可根据用户要求进行单独选配。2.性能指标2.1材料产品材料应选用GB/T13810-1997中的钛合金TC4材料制造。2.2力学性能2.2.1产品所用材料的钛合金硬度应不低于260HV10o2.2.2产品所用材料的抗拉强度（J）不低于895MPao2.3表面质量2.3.1产品表面不得有不连续缺陷。2.3.2产品的表面粗糙度Ra值应不大于表2的规定。4表2表面粗糙度单位：um产品部位外表面螺纹其余表面粗糙度（Ra）值0.83.21.62.3.3产品表面应光滑、无锋棱（除刃口）、毛刺、附着物等缺陷。2.4产品的基本尺寸应符合附录A表A1-A3。中的规定，直径允许误差为±4%,长度允许误差为±2%o3.试验方法5.1材料产品的化学成分和显微组织按GB/T13810-1997规定的方法进行检验，应符合2.1的要求。5.2硬度检验按GB/T4340.1-1999的规定进行，应符合2.2.1的要求。5.3抗拉强度检验按GB228-2002的规定进行，应符合2.2.2的要求。5.4表面质量5.4.1表面缺陷检验按照YY/T0343-2002的规定进行，应符合2.3.1的要求。5.4.2表面粗糙度检验：接样块比较法（或电测法）进行，应符合2.3.2的要求。5.4.3