XXXX有限公司生效日期：编号：脊柱内固定系统主文档修订状态：A/0页码：1/131.0目的为方便公司产品项目文件的查找。2.0适用范围公司各开发项目产品。3.0职责3.1技术部负责主文档的整理3.2各相关部门负责本部门相关文档目录的整理。4.0工作程序4.1产品名称脊柱内固定系统4.2产品的预期用途脊柱内固定系统用于骨科手术时脊柱退行性病变、腰椎滑脱、胸腰椎创伤骨折、手术减压后的医源性椎体不稳、实行锥体切除脊椎体间融合时伴随的步骤、胸腰椎锥体肿瘤术后内固定、脊柱畸形矫正等的内固定使用。4.3产品原理简述利用脊柱内柩入物间的支架状结构来承担施加于骨上的作用力，来矫正脊柱的各类病变。4.4产品分类等级根据医疗器械分类规则中的医疗器械分类判定表中的要求脊柱内固定系统的柩入物属于三类无源医疗器械，脊柱内固定专用器械属于一类。4.5产品作业流程详见产品生产工艺流程图。4.6产品批号的规定为保证每批产品的可追溯性，以同一材料批在同一生产条件下生产的产品为一批，批号的具体规定详见《产品批号编号的规定》。4.7产品规格明细见附页4.8产品的包装方法柩入物产品包装方法：将成品检验合格并经过末道精洗及烘干后的产品在净化车间进行初包装，再将初包装好的产品、产品说明书、3张与产品实物一致的合格证一起装入相应的中包装袋中，封口机封口，在包装外粘贴与植入物产品相符的标签。具体规定详见《初包装通用工艺规程》，《中包装通用工艺规程》。4.9产品的包装材料植入物产品的初包装材料：采用杜邦的TyveklO59B材料，PE/PET复合膜。植入物产品的中包装材料：采用塑料包装为高压PE。器械产品的包装材料：采用塑料包装为高压PE,铝制器械盒，包装箱采用5层瓦楞纸。4.10产品的标志规定为有效的区分、识别产品在产品上选择地应力区标上永久标志，植入物产品标记内容应符合YY0341及相关产品标志的内容，具体内容详见《产品标志的规定》。4.11产品的防护要求为确保产品的加工、周转、储存时的表面免受不必要的损伤，提高产品品质，在产品工序间运转采用周转箱，后道处理时植入物产品单件隔层存放，搬运时轻拿轻放，防止擦伤，产品储存在相对湿度不大于80%,通风良好，无腐蚀性气体的室内。详见《搬运、贮存、包装、防护和交付控制程序》及《产品装夹、搬运、贮存、运输管理规定》。4.12产品主文档的索引4.12.1设计文件文件名称编号版本设计和开发控制程序风险管理控制程序产品技术文件的编号规定新产品试制规定法律法规控制规定脊柱内固定系统主文档对取出柩入物进行分析研究的规定开发过程、评审及风险管理4.12.2工艺规范说明文件名称编号版本工艺管理规定骨科原材料尺寸公差的规定中包装通用工艺规程初包装通用工艺规程后道处理工艺规程台式钻床通用工艺规程磨床通用工艺规程电火花数控线切割机床通用工艺规程液压机通用工艺规程加工中心通用工艺规程纵切通用工艺规程数控车床通用工艺规程高速卧式车床通用工艺规程摇臂万能铢床通用工艺规程电解通用工艺规程钝化通用工艺规程抛光通用工艺规程激光打标通用工艺规程喷砂通用工艺规程研磨通用工艺规程清洗通用工艺规程氧化通用工艺规程4.12.3检验规程文件名称编号版本骨科产品进货检验规程热处理检验规程荧光渗透检验规程初始污染菌操作规程剥离强度试验操作规程初包装袋检验规程骨科成品检验规程骨科产品返工作业指导书4.12.4产品物料清单序号材料名称材料规格技术要求备注4)2.0钛合金表面硬度N260HV104)4.2钛合金表面硬度N260HV101TC4棒材4)6.0钛合金表面硬度N260HV104)9.0钛合金表面硬度N260HV10614.2钛合金表面硬度N260HV104特卫强纸塑袋80X长度5特卫强纸塑袋66X长度6PE袋80X长度7PE袋100X长度8Micro90清洗剂瓶美卡牛皮550X390X9纸箱纸，AB双瓦260mm楞10说明书A4铜版纸4.12.5产品图纸清单序号图号名称材料备注198000701000012短尾椎弓根螺钉I钛合金298000021000012短尾椎弓根螺钉II钛合金398000031000012短尾椎弓根螺钉III钛合金498000041000012短尾椎弓根螺钉IV钛合金598000011000012短尾椎弓根螺钉V钛合金698000711000012椎弓根螺钉I钛合金798000061000012椎弓根螺钉II钛合金898000071000012椎弓根螺钉III钛合金998000081000012椎