有源医疗器械临床评价的实施主要内容临床评价指导原则概览临床评价指导原则概览--有源医疗器械临床评价指导原则概览临床评价指导原则概览临床评价指导原则概览临床评价指导原则概览临床评价指导原则概览附录2的16项没有不利影响同品种临床数据有不利影响临床研究医疗器械的系统评价医疗器械的系统评价相关概念相关概念医疗器械的系统评价系统评价的特征相关概念医疗器械的系统评价（同品种医疗器械的临床评价过程）提出要解决的问题并制定研究计划医疗器械的系统评价检索原始文献几种重要的检索数据库一、TheCochraneLibrary三、Embase：http://www.embase.com疾病检索为其特征之一为制作系统评价进行相关研究而检索检索途径、检索词、检索词的逻辑关系医疗器械的检索策略医疗器械的系统评价选择文献文献的筛选流程和筛选标准文献的筛选标准Copyright©2009TheAmericanSocietyforNutrition文献检索和筛学结果的输出医疗器械的系统评价评价文献的质量评价文献的质量评价文献的质量评价文献的质量随机顺序的产生：恰当：计算机产生的随机数字或类似方法（2分）不清楚：随机试验但未描述随机分配的方法（1分）不恰当：采用交替分配的方法如单双号（0分）双盲法：恰当：采用了完全一致的安慰剂或类似方法（2分）不清楚：试验陈述为双盲，但未描述方法（1分）不恰当：未采用双盲法或盲的方法不恰当，如片剂和注射剂比较（0分）撤除与退出：描述了撤除或退出的数目和理由（1分）未描述撤除或退出的数目和理由（0分）质量评价的工具评价文献的质量偏倚风险结果比例图评价文献的质量医疗器械的系统评价收集数据收集数据收集数据医疗器械的系统评价分析数据和报告结果分析数据和报告结果--整合证据相关定义：定性分析定量分析（meta分析）Meta分析的目的是:客观且定量的综合数据“…thestatisticalanalysisofalargecollectionofanalysisresultsfromindividualstudiesforthepurposeofintegratingthefindings.”(Glass,1976)RevMan5.3Copyright©2009TheAmericanSocietyforNutrition针灸治疗中风的49个试验的漏斗图分析（TangTL,ZhanSY,BMJ.1999,319:160-161）医疗器械的系统评价合理解读评价结果合理解读评价结果总结指导原则附件部分解析附6：文献检索和筛选方案附7文献检索和筛选报告附8：通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告（2）投诉和不良事件数据集（3）与临床风险相关的数据集（5）多个数据集的综合评价及结论Thankyouforyourattention!