GMP疑难问题解答【第一百零二条】药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进□原辅料应当符合国家相关的进□管理规定。问1：原辅料、包材是否应按相应的质量标准进行全项检验？企业是否可以建立项目少于法定标准的内控标准对每批物料进行全项检查？问2：物料质量标准是否都必须包括物料包装、印刷包装材料的实样或样稿？换言之，原辅料内包材是否在制定质量标准时附上定点供应商印刷包装物的实样或样稿？【第一百零三条】应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。问3：中药材与中药饮片的区别？【第一百零四条】物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。问4：集团内企业已对物料提供商进行审计的，集团内其他企业可否直接使用其审计结果和报告？【第一百零五条】物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。问5：运输过程的验证怎么做？问6：该条明确了对储运条件有特殊要求的物料和产品，但是对于30℃以下储存的产品（成品），在夏天运输过程会超过30℃，像此类药品还需对运输条件确认吗？另外对运输条件的确认以什么方式体现合适？问7：运输条件是否与贮存条件一致？问8：产品规定储存条件为阴凉处，在运输过程中是否必须采取措施将运输温度控制在20℃以下？【第一百零七条】物料接收和成品生产后应当及按照待验管理，直至放行。问10：待验物料贮存是否需要单独的隔离区？【第一百一十条】应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。问11：此条中“核对”理解成对标签上物料名称批号、生产厂家等的核对，正确否？如核对后信息全都符合要求，则可确认为每一包装内的原辅料正确，无需再进行检测，正确否？问12：企业核对包装的内容物与标识一致是可以做到的，但确认包装内的原辅料正确无误，如何才能做到？问13：确认每一包装内的原辅料正确无误，是指每一个被取样的包装还是所有包装？问14：条款中指出原辅料应确认每一包装内的正确性，需要都抽样检验，第十章中指出按取样原则进行，企业如何理解这两条的内容？每件取样抽检在实际过程中有可操作性吗？【第一百一十二条】仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；（二）企业接收时设定的批号；（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）（四）有效期或复验期。问15：仓储区内的原辅料是否每件都要贴质量状态标识？问16：物料的合格证什么时候贴？发货到车间时粘贴可以吗？实际中物料一进车间就脱外包了，发货到车间时贴意义大吗？【第一百一十三条】只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。问17：有些物料生产厂没有提供“有效期”，仅提供“复验期”。过复验期再检验合格的物料是否可以继续使用？问18：无有效期规定的物料，是否经检验合格且确认对成品无影响即可使用，而不管贮存时间长短？【第一百一十四条】原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验问19：物料超过有效期，经复验，仍符合质量标准，该物料是否可以继续使用？问20：“贮存期”如何理解？物料或产品有一个有效期或复验期，是否还需要规定一个“贮存期”？问21：如何确定物料的复验期？问22：在贮存条件按规定要求合适的情况下，进行有效期管理的原辅料在有效期内可以不进行复检吗？问23：有些包装材料没有有效期，如何进行操作？有些原辅料也没有有效期，只注明复验期是否可以？【第一百一十五条】应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作标识。问24：称量间是否可放置多个物料？【第一百一十六条】配制的每一物枓及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。问25：称量复核后，并有复核记录，复核人签字一般都设在批生产记录上，这样算不算符合记录，即批生产记录，体现复核？问26：复核的过程是否需要将称得的数据再重新记录一遍？问27：称量独立复核时，称量是否有误差？误差范围是多少？配料称量是否需要双秤、双人、独立复核？问28：如果是复称，复称的重量与首次称量的重量大多是不同的，如何处理？【第一百一十七条】用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识。问29：称量后的物料能否集中存放在配制间？【第一百一十九条】中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：（一）产品名称和企业内部