质量管理体系標準要求4.1总要求这是实施、保持并持续改进质量管理体系有效性的基础,体现了过程方法在质量管理体系中的应用a)识别过程b)确定过程顺序和相互关系c)确定过程运作和控制的准则和方法d)确保获得信息和资源e)测量、监控和分析过程f)实施必要措施,以达到过程策划结果和持续改进对任何影响产品符合性的外包过程,组织应确保对其实施控制4.2文件要求质量管理体系文件应包括a)形成文件的质量方针和质量目标b)质量手册——有关组织质量管理体系的内部、外部的信息c)本标准规定的六个文件化程序4.2.3文件控制4.2.4记录的控制8.2.2内部审核8.5.2纠正措施8.5.3预防措施d)确保其过程有效策划、运作和控制所需文件质量计划规范指南作业指导书图样e)记录（21处）文件的多少与详略程度取决于组织的实际(见注解2)4.2.2质量手册质量手册：阐述一个组织的质量管理体系的文件。质量手册一般应包括：质量管理体系的范围（包括删减的条款和理由）形成文件的程序或程序的引用质量管理体系过程之间的相互作用职责和职权的说明4.2.3文件控制应建立文件化程序发放前对其充分性及适宜性进行批准评审、更新、重新批准标识现行修订状态确保使用现场得到有效版本确保文件清晰、易于识别标识外来文件并控制分发控制作废文件应控制确定为质量记录的文件5.1管理承诺最高管理者：在最高层次指挥和控制组织的一个人或一组人.最高管理层应具备较强的质量意识,充分认识质量在组织经营发展中的战略地位最高管理者应对质量管理体系的建立实施作出承诺,包括：向组织传达满足顾客及法律法规要求的重要性制定质量方针确保质量目标的制定进行管理评审确保资源的获得5.2以顾客为关注焦点要求:明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望明示的需求或期望:书面或口头合同要求（如:品质、价格、交货期、服务等）通常隐含的需求或期望:约定俗成、不言而喻的事项及在合理情况下对产品/服务性能和附加价值的希望(如:舒适安静的住宿环境、质优价实的产品、人身财产安全、符合法规等）必须履行的需求或期望:法律法规的要求5.3质量方针适应于组织的宗旨包括满足要求和持续改进的承诺为建立和评审质量目标提供框架在组织内得到沟通和理解进行周期性评审以保证持续适宜性由最高管理者正式颁布的该组织有关质量的总宗旨和总方向。——质量管理八项原则为制定质量方针的基础5.4策划5.4.1质量目标在相关职能和层次上建立质量目标包括满足产品要求所需的内容质量目标应是可测量的（包括定性和定量）,并与质量方针保持一致组织应：保证员工了解其所在层次的目标促使员工将目标转化成个人的贡献对目标进行周期性的评审和修订5.4.2质量管理体系策划应包括：质量管理体系的过程（应考虑允许的删减）所需的资源质量管理体系的持续改进策划结果文件化定期的评审及修订质量策划：质量管理中致力于制定质量目标、规定必要的操作过程和相关资源以满足质量目标的那部分。注：制定质量计划可以是质量策划的一部分。——2000版ISO9000中的质量策划，类似于ISO14001中为达到质量目标和指标而制定的“方案”。5.5.1职责和权限为促进有效的质量管理，应确定并传达：职能及其相互关职责和权限——对所有人员均应授予职责和权限——职责和权限的分配应有助于组织全员的参与和投入职责和权限的表述形式组织机构图岗位职责5.5.2管理者代表职责确保建立并保持质量管理体系的过程向最高管理者报告有关质量管理体系的实施情况，包括改进的需要在整个组织内提升“顾客要求”意识就质量管理体系有关事宜与外部各方联络任命管理者代表是为了加强质量管理体系的有效性和高效运作5.5.3内部沟通应确定和实施传递有关以下信息的过程：质量要求质量目标质量业绩内部沟通交流是任何一个有效的质量管理体系的重要内容。编制形成文件的程序顾客反馈（包括抱怨、要求、建议、表扬等）询价和合同或订单的处理形成文件的程序或程序的引用在相关职能和层次上建立质量目标输出文件应在发放前予以批准规定人员的最低资格要求应评审输入的适宜性，解决不完善、含糊或矛盾的要求识别并安排与顾客的沟通在组织内得到沟通和理解从内部加工到最终交付直至预定目的地保存教育、经验、资格、培训的适当记录应分析数据（资料）提供以下信息：²顾客满意程度和/或不满意程度²与顾客要求的符合程度²过程特性、产品及它们的趋势²供方数据（资料）分析可指出有改进潜力的区域²更为有效地满足顾客的需要和期望²使过程更加有效²减少失效和缺陷的发生规定人员的最低资格要求顾客反馈（包括抱怨、要求、建