专题四药品管理法律制度第一节概述药品是防病治病的特殊商品。主要表现在：1984年9月20日，六届全国人大常委会第7次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》。这是建国以来我国第一部药品管理法律，2001年2月28日，九届全国人大常委会第20次会议审议通过了经过修改的《药品管理法》，并自2001年12月1日起施行。《药品管理法实施条例》(2002年8月4日)、《麻醉药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《放射性药品管理办法》；《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》、《药品生产质量管理规范(1998年修订)》、《戒毒药品管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品流通监督管理办法(暂行)》、《药品注册管理办法》、《药品进口管理办法》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》和《药品监督行政处罚程序》。一些省、自治区、直辖市人民政府也相应制定了地方法规，形成了具有中国特色的药品监督管理法律体系。二、药品管理法的适用范围在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守《药品管理法》。《药品管理法》的调整对象是：①一切从事药品的研制、生产、经营、使用活动的单位或者个人，包括有关的科研机构、各类企业、医疗机构及个人。需要指出的是，所谓药品的“使用”，主要是指医疗机构为临床治疗使用药品的活动，而不包括患者本身的直接用药行为。患者本身直接用药的行为不属于《药品管理法》调整范围，②对药品的研制、生产、经营、使用活动实施监督管理的政府药品监督管理部门和其他有关部门。第二节药品生产和经营企业管理和医疗机构药事管理开办药品生产企业(包括各种形式的联营、中外合资企业以及外资企业)，必须由企业或者企业的上级部门提出申请，并经所在省级人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。药品生产许可证有效期为5年，到期重新审查发证。企业破产或者关闭，许可证由原发证部门撤销。(二)药品生产的质量管理药品质量包括药品的有效性、安全性、稳定性和性能均一性等方面的要求，是通过一系列相关的技术指标来体现的。为了保证药品质量，《药品管理法》规定，药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产。1．药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理局制定的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。2．中药饮片的炮制。中药饮片，是指在中医理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中药饮片又是中成药的原料。由于中药饮片的炮制问题情况比较特殊，目前都由国家制定统一的炮制标准，中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。3．生产药品所需的原料及生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂等辅料必须符合药用要求。原料，是指形成药品的主要有效成分和制剂处方中包含的各种初始物料。辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。4．药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。(三)药品包装管理◆直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。◆药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。◆发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明药品的品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格标志。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。(四)从业人员健康检查药品生产企业(药品经营企业、医疗机构)直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。二、药品经营企业管理(一)开办药品经营企业的条件药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业1．开办药品批发企业的条件。符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：①具有保证所经营药品质量的规章制度，②企业、企业法定代表人或企