药品管理法律制度LegalSystemofDrugadministration一、药品管理的法制建设TheLegalSystemConstructionOfDrugadministration药品监督管理机构Drugsupervisingauthority1、药品的概念药品(Drug)是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2012年执业医师考试真题※2、药品管理法的概念药品管理法(Drugadministrationlaw)是调整药品监督管理,确保药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范的总和。齐齐哈尔第二制药公司制假药案接到广东药监局的报告后，国家药监局立即责成黑龙江药监局暂停了该企业该种药品的生产，封存了库存药品，并派出调查组分赴黑龙江、广东等地进行调查，随后又赴江苏追踪调查生产原料的问题。经查，2005年，江苏省王某将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇，出售给齐二药。齐二药采购员违规购入假冒丙二醇，化验室工作人员严重违反技术操作规程，致使假药用辅料投入生产。齐二药假药案件，共有5个品种、7个规格，16个批次的假药流向了全国8个省份，导致13人死亡，2人病情加重。药品生产的质量管理假药劣药案例分析药品经营的质量管理案例分析《药品管理法》第八十条药品批发企业药品零售企业案例分析药品质量管理Drugqualitymanagement药品标准新药（NewDrugs）管理新药的规定药物分类管理药物上市后再评价reevaluationforpost-marketingdrugs1.无证生产、经营药品者2.生产、销售假药者3.生产、销售劣药者4.医疗机构将其配置的制剂在市场销售的5.未按照规定实施质量管理规范者开办药品生产企业的条件开办药品经营企业的条件保证所经营药品质量的规章制度药品生产许可证企业法人营业执照药品GMP认证药品GMP认证《药品生产质量管理规范(2010年修订)》药品经营许可证企业法人营业执照GSP认证GSP包括的主要内容药品经营质量管理规范认证证书药品经营企业检查验收的内容药品保管制度医疗机构制剂许可证