玉鑫药业质量部2010年一、培训目的本次培训主要概括介绍药品管理法的基本内容，初步了解药品管理法中与药品生产息息相关的内容。《中华人民共和国药品管理法》于2001年2月28日修订通过，自2001年12月1日起施行。1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。国家药品标准《中华人民共和国药典》《局颁药品标准》《中国生物制品规程》《药品卫生标准》《中国医院制剂规范》3.辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。1．《药品管理法》是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。2．其他政策法规的制定不得与《药品管理法》发生冲突。·药品管理法总计为十章，106条第一章：总则（6条）第二章：药品生产企业管理（7条）第三章：药品经营企业管理（7条）第四章：医疗机构的药剂管理（7条）第五章：药品管理（23条）第六章：药品包装管理（3条）第七章：药品价格和广告管理（9条）第八章：药品监督（9条）第九章：法律责任（29条）第十章：附则（5条）1.制定《药品管理法》的目的第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。2．《药品管理法》的管理范围第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。药品管理主要几个规范：GLP：《药品非临床研究质量管理规范》…（研制）GCP：《药品临床试验质量管理规范》……（研制）GMP：《药品生产质量管理规范》…………（生产）GSP：《药品经营质量管理规范》…………（经营）GAP：《中药材种植质量管理规范》………（生产）3.药品管理的管理部门：国家食品药品监督管理局以及下设：中国药品生物制品检验所。中国药品生物制品检验所（是药品技术质量的仲裁性部门，没有行政处理权利）各省药品检验所各市药品检验所4.开办药品生产企业应具备的条件（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术人员。4.开办药品生产企业应具备的条件（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。4.开办药品生产企业应具备的条件（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。4.开办药品生产企业应具备的条件（4）具有保证药品质量的规章制度。5.药品生产企业具备的二证一照（1）药品生产许可证（2）GMP（药品生产质量管理规范）证书（3）营业执照6.药品生产企业组织生产的依据（1）GMP《药品生产质量管理规范》7.生产药品所需的原料、辅料必须符合：药用要求8.药品生产企业必须对所生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准的不得出厂。9.如何确定药品生产企业是否能够生产某个品种药品。（1）该企业应该具备这本药品的“药品批准文号”（2）该品种或该剂型通过国家GMP认证。10.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。处方药：必须凭借医师处方才能买到的药。非处方药：不必须凭借医师处方就能买到的药。四、基本内容非处方药分为甲类和乙类四、基本内容11.假药（1）药物所含成份与国家药品标准规定的成分不符的。（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。四、基本内容四、基本内容11.下面几种情况按照假药处理：（1）药品所含成分于国家标准药品标准规定的成分不符的。（2）依照本法必须批准而未批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。四、基本内容12.劣药（1）药品的含量不符合国家标准的为劣药四、基本内容四、基本内容四、基本内容四、基本内容四、基本内容四、基本内容四、基本内容四、基本内容四、基本内容四、基本内容9.法律责任—案例1梅花K事件广西半宙制药集团第三制药厂2000年推出一种药品黄柏胶囊。黄柏胶囊变成了梅花k主药增加了过期的土霉素价格由6元变为158元湖南省医药监督管理局李韧副局长说：“按照《药品法》第33条第一款：生产的药品成分名称，应该与这个药品标准相符合，而黄柏胶囊生产药品成分的名称四环素在药品标准里面是没有的，所以它应视为假药。”广西半宙制药集团第三制药厂厂长卢智被刑拘谢谢大家！！