镇痒消炎薬.ppt
上传人:天马****23 上传时间:2024-09-10 格式:PPT 页数:20 大小:1.3MB 金币:10 举报 版权申诉
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薬事法施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について薬事法施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件についてかぜ薬解熱鎮痛薬鎮咳去痰薬胃腸薬瀉下薬鎮暈薬眼科用薬ビタミン主薬製剤浣腸薬駆虫薬鼻炎用点鼻薬鼻炎用内服薬外用痔疾用薬みずみし・たむし用薬鎮痒消炎薬製造販売承認基準について販売名次のような販売名は不適当であること。・虚偽又は誇大な名称・2つ以上の有効成分を含有する製剤であって、特定の成分のみの製剤と誤解されるような販売名・適応症、効能又は効果をそのまま表すような名称又は分類的名称のみよりなるもの・医薬品の名称として品位に欠ける名称・剤型と異なる名称・日本薬局方収載医薬品とまぎらわしい名称成分及び分量又は本質・最大濃度及び有効成分の種類の組み合わせについては、鎮痒消炎薬承認基準に適合するものであること。なお、各成分の配合係数については、平成24年1月19日付け薬食発0119第1号通知「鎮痒消炎薬製造販売承認事務の取扱いについて」の別紙1を参照のこと。・エアゾール剤の有効成分の濃度は、噴射剤を除いた原液中の濃度であること。・外用液剤の場合の有効成分の濃度はW/V%であること。(W/W%の場合は前例を示すこと。)外用液剤以外の場合はW/W%であること。ただし、アンモニア水については、外用液剤の場合はvol%、外用液剤以外の場合はV/W%であること。成分及び分量又は本質・グリチルリチン酸及びその塩類は、鎮痒消炎薬で承認前例があるグリチルリチン酸、グリチルリチン酸一アンモニウム及びグリチルリチン酸二カリウムを差すものであること。・ベンザルコニウム塩化物には、ベンザルコニウム塩化物10%液が含まれ、この分量は「ベンザルコニウム塩化物として」であること。鎮痒消炎薬製造販売承認基準について鎮痒消炎薬製造販売承認基準について剤型・外用液剤、スプレー剤、軟膏剤、クリーム剤及びゲル剤とする。外用液剤にはリニメント剤及びローション剤が含まれる。スプレー剤には、外用エアゾール剤及びポンプスプレー剤が含まれ、粉末エアゾール剤は含まれない。※外用エアゾール剤について承認を与えようとするときは、あらかじめ審査管理課長に協議すること。協議にあたっては、当面、噴射時間と噴射量の関係及び粒子径試験に関する資料を添付すること。用法及び用量・1日数回の範囲内で外皮に適用するものとし、具体的な使用方法を記載する。(例)ア外用液剤、軟膏剤、クリーム剤、ゲル剤①1日数回、適量を患部に塗布(又は塗擦)する。②適量をとり、1日1~○回患部に塗布(又は塗擦)する。③1日2~4回、適量を患部に塗布(又は塗擦)する。イスプレー剤①1日数回、適量を患部に噴霧(又はスプレー)する。②1日1~○回、適量を患部に噴霧(又はスプレー)する。③1日2~4回、適量を患部に噴霧(又はスプレー)する。効能又は効果既承認品目の取扱いについて既承認品目の取扱いについて副腎皮質ホルモン配合一般用外用鎮痒消炎薬における「ただれ」効能削除の取扱いについて副腎皮質ホルモン配合一般用外用鎮痒消炎薬における「ただれ」効能削除の取扱いについてかぜ薬及び鼻炎用点鼻薬の製造販売承認基準の一部改正についてかぜ薬及び鼻炎用点鼻薬の製造販売承認基準の一部改正についてかぜ薬及び鼻炎用点鼻薬の製造販売承認基準の一部改正についてかぜ薬及び鼻炎用点鼻薬の製造販売承認基準の一部改正について