《药物分析》课件基本要求生物药物生物药物发展过程：生化药物生物合成药物生物制品生物制品的种类和特点由于有效结构或分子量不确定，其结构的确证很难沿用化学药物或结构已知的生化药物所常用的方法，还需要生物化学分析如：氨基酸组成、N末端氨基酸序列、肽图等。三、生物制品的全程质量控制生物制品及检定规程草案（1952年）生物制品质量控制重点第二节鉴别试验一、理化鉴别法二、生化鉴别法2、电泳法等电点聚焦电泳、SDS聚丙烯酰胺凝胶电泳等。可用于蛋白质类生物制品的鉴别。三、生物鉴别法（二）生物学法第三节杂质检查一、特殊杂质检查（一）宿主细胞蛋白残留量测定（二）外源性DNA残留量的检查（三）产品相关杂质检查（四）残余抗生素的检查二、安全性检查含量测定常用的定量分析方法及应用理化分析法比色法具体试验操作：1、制备对照品溶液－盐酸氨基葡萄糖2、制备供试品溶液－硫酸软骨素3、反应和测定－缩合反应和比色测定高效液相色谱法反相高效液相色谱法生白能（重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子）的RP-HPLC测定高效凝胶过滤色谱法HPGFC法测定重组人肿瘤坏死因子（rh-TNF）衍生物的分子量Standards:醛缩酶-2、血清白蛋白-3、碳酸肝酶-4、抑蛋白酶肽-5Interstandard（IS）:右旋糖酐蓝-1、酪氨酸-6二、生化分析法（一）酶法酶促反应的影响因素酶法测定方法检测方法酶分析法（二）电泳法常用电泳法的类型和应用2、醋酸纤维素薄膜电泳5、琼脂糖凝胶电泳法三、生物检定法生物检定法的应用范围三、生物鉴别法（二）外源性DNA残留量的检查常用的定量分析方法及应用理化分析法高效凝胶过滤色谱法酶分析法