中药固体制剂生产验证（优选）中药固体制剂生产验证GMP三大目标要素GMP生产验证范围中药口服固体制剂验证验证项目的组织及实施验证项目的组织及实施验证项目的组织及实施非无菌中药口服固体制剂的特点之一非无菌中药口服固体制剂的特点之二非无菌中药口服固体制剂验证特点之三含量是反映药粉与药膏的混合均匀情况，从数据上对上述判断做了有效的补充。丸生产工艺验证要点之五操作人：日期：验证委员会的成立：验证是团队性的工作，涉及到多个部门，必须由主管领导负责，组织由工艺技术、研发、质保、生产、设备及工程部门的负责人员，组成验证管理委员会，由技术人员制订方案、验证委员会进行审批之后，各部门相协调，分工合作，进行日常验证计划的组织与实施。取样部位在药丸出口处。评价与小结：根据检验结果，外观符合规定，丸重差异在可接受范围，可以认为制丸质量均一，制丸工序处于受控状态。2、批量大，药味多，成分杂混合后药粉性状可通过观察药粉颜色是否均一、是否结块等进行初步的判定。7、数据分析及结果判定取样部位在药丸出口处。药膏的质量稳定是保证后续工序能按正常工艺进行生产的关键，如相对密度差别大，会对制剂过程产生较大的影响。GMP总的目标要素：在于将人为的差错控制在最低的限度，防止（我认为“减少”更为合适）对药品的污染，保证高质量产品的质量管理体系。药丸外观可通过观察表面圆整度，对药丸是否变形进行初步的判定。在这里将详述这几个工序的工艺验证及简单实用的数理统计方法；3、组织实施：由验证委员会组织力量实施。丸生产工艺流程简图浓缩丸生产工艺验证要点之一4、取样点示意图及数据分析浓缩丸生产工艺验证要点之二3、验证指标的分析4、取样点示意图及数据分析浓缩丸生产工艺验证要点之三4、验证指标的分析多向运动混合器6、数据分析及结果判定制坨工序不同锅次之间的验证（同一锅取样方式与此一致，略）1、规定量药粉与药膏经搅拌混合制坨；2、制坨设备通常需5锅才能完成，在这里需对不同锅次的药坨进行均匀性验证，以保证同一混合设备所制得的不同锅次药坨的均一性在可接受范围之内。4、验证指标的分析6、数据分析及结果判定丸生产工艺验证要点之五4、验证指标的分析5、制丸设备6、取样点分布示意图操作人：日期：4、报告及评价：验证委员会成员各自分工写出验证报告草案，经验证委员会汇总后，完成正式验证报告。在制剂生产过程中，前处理、提取、总混、制丸、干燥、上光、筛选、包装等是保证产品质量均一性的关键工序。相对密度反映药液浓缩过程的指标之一，相对密度的稳定直接决定了药粉、药膏是否能保证合理的配比，对制剂生产工序至关重要。非无菌中药口服固体制剂的特点之二操作人：日期：出粉率的指标从侧面反映了设备的运行情况，如设备是否跑料、药粉细度是否符合规定及尾料情况。1、药材提取：药膏按制剂原料对待，关键在于工艺参数的控制，如挥发油的提取（包合），结晶处理等；外观性状是上光工序的一项主要控制指标，上光后药丸应色泽一致、圆整光亮。非无菌中药口服固体制剂的特点之一符合规定以“√”表示丸生产工艺验证要点之五评价与小结：根据检验结果，水分差异、溶散时限在可接受范围，含量变异系数小，可以认为药丸质量均一。1、药丸经干燥后，至糖衣锅中进行上光操作；药膏收率是对出膏量更直观的表达。2、回顾性验证：指老产品、原工艺，有数据的积累，可通过数据统计分析的方法，达到验证的目的，旨在证实现有生产工艺适用性的验证。丸生产工艺验证要点之六4、验证指标的分析5、微波干燥设备及取样点示意图6、数据分析及结果判定丸生产工艺验证要点之七4、验证指标的分析谢谢观看！感谢观看