医疗器械经营质量管理手册（LTX/YLQX/MQ/CX/ZN）2016年1月20日发布2016年1月20日实施大药房有限公司《医疗器械经营质量管理手册》发布令本公司遵照国家有关医疗器械的法律法规和质量管理规范，并结合本公司实际情况，由质量管理部编制了该《医疗器械质量管理手册》。经公司质量管理领导小组审定，现予以正式发布施行。本《质量管理手册》适用于本公司医疗器械商品经营全过程，是落实质量职能和开展质量活动的法规性和纲领性文件。公司所属各部门都必须严格执行。同时授权质量管理部负责人主管《质量管理手册》的贯彻实施工作，并可行使计划、组织、领导、协商、检查与考核的权力。本《质量管理手册》于二零一零年一月二十日起正式执行。大药房有限公司经理：2016年1月20日目录一、质量管理制度1、HYPERLINK\l"质量方针和质量目标管理制度"质量方针和质量目标管理制度..................................................82、HYPERLINK\l"首营企业和首营品种审核"首营企业和首营品种审核管理制度……………………..........9001HYPERLINK\l"首营企业和首营品种审核表"首营企业/品种审批表………………….………………….11002HYPERLINK\l"医疗器械质量档案表"医疗器械质量档案表….…………………………………..123、HYPERLINK\l"医疗器械采购管理制度"医疗器械采购管理制度………………………………………..134、HYPERLINK\l"医疗器械验收管理制度"医疗器械验收管理制度………………………………………..15003HYPERLINK\l"报验单"报验单……………………………………………………...18004HYPERLINK\l"产品入库质量验收记录"产品入库质量验收记录…………………………………...19005HYPERLINK\l"货位卡"货位卡……………………………………………………...20006HYPERLINK\l"不合格品评审表"不合格品评审表…………………………………………...215、HYPERLINK\l"库房管理制度"库房管理制度…………………………………………………..22007HYPERLINK\l"库房温湿度记录表"库房温湿度记录表………………………………………...276、HYPERLINK\l"销售管理制度"销售管理制度…………………………………………………..28008HYPERLINK\l"产品销售记录"产品销售记录……………………………...………………29009HYPERLINK\l"顾客满意度调查表"顾客满意度调查表………………………………………...307、HYPERLINK\l"售后服务管理制度"售后服务管理制度……………………………………………..31010HYPERLINK\l"医疗器械售后服务记录"医疗器械售后服务记录…………………………………...348、HYPERLINK\l"质量跟踪管理制度"质量跟踪管理制度……………………………………………..35011HYPERLINK\l"产品质量跟踪记录"产品质量跟踪记录………………………………………...369、HYPERLINK\l"质量事故与投诉处理制度"质量事故与投诉管理制度…………………………………37012HYPERLINK\l"医疗器械质量投诉记录"医疗器械质量投诉记录………………………………….4110、HYPERLINK\l"医疗器械不良事件报告管理制度"医疗器械不良事件报告管理制度………………………….42013HYPERLINK\l"医疗器械不良事件报告表"医疗器械不良事件报告表………………………………4411、HYPERLINK\l"培训制度"培训制度…………………………………………………….45014HYPERLINK\l"医疗器械经营企业培训记录"医疗器械经营企业培训记录……………………………46015HYPERLINK\l"员工培训档案"员工培训档案……………………………………………47016HYPERLINK\l"年培训计划表"年培训计划表……………………………………………4812、HYPERLINK\l"医疗器械不合格品处理制度"医疗器械不合格处理制度………………………………….