会计学第一节评价诊断(zhěnduàn)性试验的意义诊断试验（Diagnostictest）概念指对疾病进行诊断的试验方法(fāngfǎ)，它不仅包括各种实验室检查，还包括各种影像学诊断，如X线诊断、CT等。评价诊断试验的意义：有助于科学地选择诊断方法(fāngfǎ)；有助于正确地分析和评价诊断结果。第二节诊断(zhěnduàn)性试验研究的方法与评价条件一、确定(quèdìng)金标准“金标准”（Goldstandard）指当前为临床医师公认的诊断某种疾病最可靠的方法，也称为标准诊断。应用金标准可以正确区分“有病”、“无病”；对诊断试验的评价必须有金标准为依据；常用的金标准：（1）病理组织学诊断：如肿瘤；（2）外科手术发现：如畸形或某些肿瘤；（3）特殊影像造影：如冠状动脉造影诊断冠心病；（4）对目前尚无特异诊断方法的疾病，可采用由临床专家共同制定的、公认的综合诊断标准，如诊断风湿热的Johes标准；（5）长期临床随访所获得的肯定诊断。二、选择研究对象1、病例组：由金标准确诊的“有病”的患者组成。病例组应包括各种类型，如病程（早、中、晚期），不同病情（轻、中、重），不同临床(línchuánɡ)类型（典型、不典型）及并发症（有、无并发症）等情况。2、非病人：由金标准证实没有患目标疾病的“无病”者所组成。为明确鉴别诊断的价值，最好是容易与该病相混淆的其他疾病患者。三、比较诊断试验与金标准的结果1、将研究对象用两种诊断方法进行同步、盲法判定(pàndìng)；2、最后将资料收集整理后进行分析。四、样本大小的估算按照估计总体率样本含量的方法，分别计算病人组及非病人组的样本含量。所需已知条件(tiáojiàn)：（1）诊断试验的灵敏度P1（2）诊断试验的特异度P2（3）允许误差δ第三节诊断(zhěnduàn)性试验的评价指标诊断试验(shìyàn)的评价指标真实性标准1、科学性可靠性收益预测值2、实用性②特异度(Specificity)：又称真阴性(yīnxìng)率指实际无病者中，被该试验正确判定为非病人的比例。特异度：Spe=×100%它反映该项试验正确排除患某病的能力。③准确度（accuracy）：又称符合率。指诊断性试验检测为真阳性和真阴性在总受检例数中的比例(bǐlì)。准确度Acc=×100%其值越大，反映诊断试验检测结果越接近于真实情况。④假阳性率（falsepositive）：又称误诊率指在无病者中，被该试验错判为有病的比例。假阳性率=×100%其值越大，反映(fǎnyìng)该项试验误诊者越多。特异度和误诊率互补。⑧阳性似然比（positivelikelihoodratio）即诊断试验中，真阳性率与假阳性率的比值。阳性似然比：表明诊断试验阳性时患病与不患病机会(jīhuì)的比值，比值愈大则患病的概率愈大。2、可靠性（reliability）：即可重复性。指用同一种诊断方法在同样(tóngyàng)条件下，对相同的人群进行一次以上的检查，获得试验结果的稳定程度。影响诊断(zhěnduàn)试验可靠性的因素有：1、测量仪器、试剂等实验条件中所致的变异；2、观察者的变异；3、被观察者的变异。Kappa分析：考虑(kǎolǜ)了机遇因素对一致性的影响Kappa值=实际一致性/非机遇一致性例甲、乙两医生判断100个脑血管造影片，诊断是否有血管栓塞。一致性检验用四格表乙医生是否合计甲医生是30（a）20（b）50否0（c）50（d）50合计3070100K值分级LandisKoch(1977)0.81-1.00完全一致0.61-0.8基本一致0.41-0.6中等一致0.21-0.4一般(yībān)一致0-0.2缺乏一致Fleiss(1981)0.75-1一致很好0.4-0.74一般(yībān)一致0.01-0.39缺乏一致3、诊断收益指诊断试验结果能正确判断患病与否的能力。评价指标有预测值、成本效益分析、决策分析等。（1）阳性预测值（positivepredictivevalue）指试验结果阳性中，实际患病者的百分率。阳性预测值=×100%（2）阴性预测值（negativepredictivevalue）指试验结果阴性中，非患者的百分比。阴性预测值=×100%患病率，预测值，似然比间的关系(guānxì)当已知某病患病率时，可以用某诊断试验的阳性似然比来计算阳性预测值，即当该试验为阳性时有病的概率。患病率=验前概率1%1%55%似然比1512010验前比=验前概率/1-验前概率0.01010.01011.2验后比=验前比×似然比0.15151.2121