中华人民共和国药品管理法培训01010203药品管理法概述药品管理法概述药品管理法概述药品管理法概述药品管理法概述04药品管理法解读-第二章药品生产企业管理药品管理法解读-第二章药品生产企业管理药品管理法解读-第二章药品生产企业管理三、考虑到我国实行GMP制度起步较晚，目前推行GMP工作的基础也还比较薄弱，一些企业实施GMP改造仍有一定的困难，在药品生产企业中全面强制推行GMP还需要有一个过程，有关的实施办法也需要不断完善，实施的步骤应当积极稳妥。为此，本条第二款规定，《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。药品管理法解读-第二章药品生产企业管理1.药品必须按照国家药品标准生产。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。依照本条规定，除了中药饮片的炮制外，所有药品的生产都必须执行统一的国家标准。药品管理法解读-第二章药品生产企业管理1、这里说的生产药品所需的“原料”，是指形成药品的主要有效成份和制剂处方中包含的各种初始物料。2、这里所说的“辅料”，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。3、药品原料和辅料的质量对药品质量起着决定性的作用。因此，本条规定，生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。药品管理法解读-第二章药品生产企业管理药品管理法解读-第二章药品生产企业管理药品管理法解读-第五章药品管理二、新药的申报程序是：药品非临床安全性试验研究→国务院药品监督管理部门审核批准→新药临床研究→药品审评中心审核及药审专家审评（专家库制），技术复核（中国药品生物制品检定所）→国务院药品监督管理部门审核批准→核发新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。以上程序亦称药品注册程序。三、新药申报审批一般流程图：药品管理法解读-第五章药品管理药品管理法解读-第五章药品管理如何确定药品生产企业是否能够生产某个品种药品？（1）该企业已持有“药品生产许可证”；（2）该企业应该具备这个药品的“药品批准文号”（3）该品种或该剂型通过国家GMP认证。药品管理法解读-第五章药品管理注：需要注意的三个问题：1、药品批准文号——由国务院药品监督管理部门批准，没有药品批准文号的不得生产药品。2、国家药品标准——国务院药品监督管理部门颁发的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。3、标准品、对照品——由中检所负责标定。药品管理法解读-第五章药品管理具体解读--