FlyingQIMS制药业质量http://www.qims.cn管理信息系统2010版GMP与质量信息管理系统（QIMS）朱利明，深圳市炎志科技有限公司，http://www.qims.cn，13933838999，zhulimng@qims.cn，QQ：3978627441概述2010版GMP的颁布和实施是2011年制药行业的头等大事，而QIMS的开发和实施必须遵循法规的规定，另外也可以帮助制药企业更好的完成质量管理工作，因此，我们将其中和QIMS相关的规定摘录如下，希望可以做为您的一份非常实用的参考文件，如果本文能够对您的工作带来帮助，我们感到十分荣幸，我们也欢迎您和我们进行交流，大家一起提高对2010版GMP的理解和运用。我们还将在近期推出“2010版GMP与企业信息管理系统（ERP）”，敬请关注我们的网站”。（欢迎您和作者联系索取本文的电子版）22010版GMP中和QIMS相关的规定GMP规定QIMS效益第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药QIMS有助于企业建立更加规范有效的质量管品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。理体系，并使该体系自动、高效、低成本运行第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可QIMS有助于企业将质量目标和要求更加良好控的所有要求的贯彻执行。，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应QIMS有助于企业相关人员更好的确保实现既当共同参与并承担各自的责任。定的质量目标第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体QIMS有助于质量保证体系有效运行系，以保证系统有效运行。第九条质量保证系统应当确保：QIMS可以帮助企业更好的建立法规规定的质（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；量保证系统（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；第十条药品生产质量管理的基本要求：QIMS可以帮助企业更好的实现法规规定的药（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；品生产质量管理基本要求（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。第十质量一条控制QIMS可以帮助企业更好的完成法规规定的质包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。量控制工作第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、QIMS可以帮助企业建立质量风险管理系统控制、沟通、审核的系统过程。第二十二条生产管理负责人第二十三条质量管理负责人第二十五条质量受权人QIMS可以帮助生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人更好的完成法规规定的责任第二企业十六应当条QIMS可以帮助企业进行更好的培训管理指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。第一百条应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。QIMS支持对制药用水进行定期检测，并可以第一应当百零按照一条自动对于达到操作警戒限度、纠偏限度的情况自动规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程提示进行相应的处理第一百零四条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。QIMS可以进行合格供应商的管理和及时发布第一百一十三条只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。QIMS可以支持放行管理，并可以进行接口第一应当百二建立十二QIMS可以对标样进行管理，印刷确保产品所用印条包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品刷包装材料的版本正确无误监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。第一印刷百二包装十三材料条的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。第一企业百三应当十六QIMS可以对退货进行更好的管理建立条药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。第一百三十七条退货处理的过程和结