室内质量控制及质控规则一、前言从广义上来讲，在医学实验室，质量控制的内容涵盖于得出检验结果的所有步骤，包括从临床医师选择项目产生医嘱，到标本收集或采样、检测直至报告结果签发的整个检验过程。检验分析前的质量控制检验分析中的质量控制检验分析后的质量控制二、室内质量控制（一）质控品1）质控品的种类2）质控品的特性3）质控品的正确使用与保存冻干质控品复溶举例冻干质控血清冰格保存后解冻方式4）质控品浓度水平的选择5）质控频度（二）室内质控的实际操作2、设定靶值和控制限根据至少20天的20次质控测定结果（平行测定），计算出平均数和标准差，作为暂定靶值和暂定标准差。以暂定靶值和标准差作为下一月室内质控图的靶值和标准差进行室内质控。一个月结束后将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月）；作为下一个月质控图的靶值和标准差。④重复上述操作过程，连续3至5个月，以最初20个数据和至5个月在控数据汇集的所有数据计算累积平均数和标准差，以此作为该质控品有效期内的常用靶值和常用标准差。⑤更换新批号质控品时，新批号质控品应和现用批号的质控品作平行检测，按上述（1）～（4）步骤建立靶值和标准差。在3～4天内，每天分析每个水平的质控品3～4瓶，每瓶进行2～3次重复测定，计算平均数和标准差，作为该质控品有效期内的靶值和标准差。举例：血细胞质控（效期短）暂定靶值确定：新开批次的质控品首日测2-3次取均值暂定靶值。靶值确定：连续测定20天或20次后，再重新计算靶值。CV和SD确定：以上月CV作为本月的CV，计算SD，靶值变化不大可参照上月SD。（CV%=SD/X*100%）注意：当累积CV值特别小时，请慎用，总的原则是CV值不超过省临检中心的CV值。（2）特殊质控品的处理表Crubbs检验临界值Gx.n表示3、质控图的绘制4、质控规则选择（2）Westgard多规则（1）12s（2）13s（3）22s（4）R4s（5）41s（6）10XWestgard多规则的逻辑示意图Westgard多规则使用注意事项：失控规则中的各种表现必然已经有了12s表现，并且连同这个12s表现一起，形成了各个规则的表现，此时才列为失控。上述各图示的失控规则都表示了这个含义。没有出现12s表现，但质控结果已出现倾向性表现，如已有多次结果偏于一侧，甚而偏于+1s或-1s以外，这些都不属失控。检验人员看到这样的表现，主动寻找原因予以纠正，就是努力减小误差，但不作为失控后的处理。（３）几种不恰当的做法：b、即使失控，也不要将超出2s的结果或失控结果抹去。应检查分析失控原因，纠正误差后，质控品连同病人标本一起重测。将失控结果和纠正后结果均点于图上，做好失控记录。（若直接将这些点子都去掉，使质控值结果分布范围变小，下个月控制图的s变小；质控范围变得不真实，加大了质控难度）c、若不是失控，既不要重测质控品，也不必作其它处理，照发报告。符合要求的控制图，应该是所有控制结果均匀分布于X±2s范围，而不只是在X±1s范围。（后者不符合统计学规律）5、质控样本检测6、失控原因分析及纠正措施判断误差类型和失控原因的关系影响随机误差的因素（1）标本或试剂管路中存在气泡（2）搅拌机构被污染（3）清洗机构存在故障（4）交叉污染引起（5）比色灯衰老造成光能量不均匀……3）失控分析基本路线图附：质控图形分析图1图2图3图4图6图7图8图94）纠正措施③新开一批质控品（图3：22s），重做失控项目，若结果在控，说明前一批血清可能都有问题，检查它们的有效期和贮存环境，以查明问题所在，如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。④重新校准（图4-7：22s、41s、10X、22s），重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液因素。⑤更换试剂（图6-8：41s、10X、趋势性变化），用同一批号或不同批号，重测失控项目。排除试剂因素。⑥仪器因素（图8：趋势性变化），检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯（电极）是否需要清洗或更换，对仪器进行清洗等维护，另外还要检查试剂此时可更换试剂以查明原因，如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。⑦请专家帮助，如果前六步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援了。7、室内质量控制数据的管理3）每月上报的质控数据图表每个月末将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人①当月所有测定项目质控数据汇总表②所有测定项目该月的失控情况汇总表4)室内质控数据的周期性评价每个月末要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数以及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数、标准差、变异系数之间是否有明显不同。如果发现