如果您无法下载资料,请参考说明:
1、部分资料下载需要金币,请确保您的账户上有足够的金币
2、已购买过的文档,再次下载不重复扣费
3、资料包下载后请先用软件解压,在使用对应软件打开
会计学转篮的处理桨板(jiǎnɡbǎn)法/加沉降蓝的使用溶出介质的脱气(tuōqì)与方法配制溶出介质(jièzhì)的试剂和试液仪器●外围水浴高度●桨板厚度●转速的影响不大于30转的低转速、有时差异明显●注意转动时是否(shìfǒu)在溶出杯的正中央●甚至比较peak杯内的溶出曲线。●介质的挥发当溶出介质中有机相比例较大时,应注意预热过程和试验过程中介质的挥发,尽量使用密封性良好的溶出仪。●过滤时的损失取样(qǔyàng)过滤时,应充分注意到有可能存在的损失。因为滤膜与主成分间存在着一个吸附饱和过程,这一过程是一绝对值的过程,即滤膜只有吸附到一定量之后,方能达到饱和、不再吸附。●判定吸附与否的方法可采用:(1)取溶出液,分别过滤不同体积的初滤液后测定,观察响应值的变化情况,以知晓(zhīxiǎo)被测药物与滤膜的吸附情况。(2)取样后一份不过滤,直接采用高速离心,取上清液,与过滤掉一定体积后的另一份续滤液比较,观察两者间的测定数据是否存在显著性差异。判定自动取样溶出仪的固有滤膜是否存在吸附时,一般采用该法。(3)对照品溶液,经滤膜过滤一定体积后,与原溶液进行比较,观察测定前后数据的变化情况。。紫外法测定时常(shícháng)出见的问题辅料干扰通过(tōngguò)多次过滤可排除,但不现实!辅料干扰如不超过2%,可勉强(miǎnqiǎng)接受。解决办法●胶囊壳的干扰尤其在短波长处(chángchu)的测定,胶囊壳的干扰更需要注意。●溶液稳定性详细讲述不同降解速度时的处置办法!●测定结果对溶出仪的耐受性●紫外吸收度值过低时,可采用长距离小池测定。●紫外吸收度值过高时,可采用短距离小池测定,亦提高工作效率。●对照品溶液采用甲醇/乙醇浓配后,采用溶出介质稀释。2.0%以内无需验证(yànzhèng),超出,需验证(yànzhèng)。讲述验证(yànzhèng)方法。●溶出仪校正与校正片的使用溶出仪的机械参数(如转速、桨杆转动时振幅、桨杆距溶出杯圆心的偏离程度等),均可通过溶出仪生产厂家自行设计的某些仪器予以校正与核准,唯独溶出杯的形状目前尚未有任何仪器能对其进行测试与评估。理论上要求溶出杯内部底部为一圆整半球形,但由于玻璃杯几乎皆为人工烧制,且厚度不易烧制均一,故有时会出现(chūxiàn)杯与杯之间差异较大的情况。侧面观察(guānchá)到的不规则溶出杯形状俯视观察(guānchá)到的不规则与规则溶出杯形状●溶出仪校正与校正片的使用如此,便导致溶出杯内部(nèibù)底部形状为一不规则半球形,转动时形成“乱流”,有时导致对样品本身溶出度评估的偏差、甚至错误!为此,美国药典引入了校正片(当然还包括桨杆与溶出杯间的匹配性)。●溶出仪校正与校正片的使用知晓以上(yǐshàng)原理后,如追求理想化,则最好在校正、符合要求后,按校正时的位置,固定每个桨杆和溶出杯置于溶出仪的位置,以避免因不同位置所产生的偏差(置于溶出杯在今后试验中的磨损,可忽略)。期待(qīdài)着与您的进一步交流!谢谢!Email地址:xiemufeng@sina.com(谢沐风)