大纲大纲大纲大纲1、仿制药简述什么是专利药？什么是仿制药？全球医药工业收入及展望全球医药工业收入及展望全球医药工业收入及展望印度药业印度药业的优势分析印度药业的优势分析印度药业的优势分析2、法律根底法律根底法律根底–药品食品法Section505法律根底–药品食品法Section505法律根底–联邦法规21CFR法律根底–联邦法规21CFRSubpartC–仿制药申请〔ANDA)314.92适用药品SubpartC–仿制药申请〔ANDA)314.93变化SubpartC–仿制药申请〔ANDA)314.93变化SubpartC–仿制药申请〔ANDA)314.93变化SubpartC–仿制药申请〔ANDA)314.94内容和格式SubpartC–仿制药申请〔ANDA)314.94(a)仿制药申请的内容SubpartC–仿制药申请〔ANDA)314.94(a)仿制药申请的内容SubpartC–仿制药申请〔ANDA)314.94(a)仿制药申请的内容SubpartC–仿制药申请〔ANDA)314.94(a)仿制药申请的内容SubpartC–仿制药申请〔ANDA)314.94(a)仿制药申请的内容SubpartC–仿制药申请〔ANDA)314.96待批准申请地修订SubpartD–FDA收到申请后的行为314.101递交ANDA申请并获得号码SubpartD–FDA收到申请后的行为314.101递交ANDA申请并获得号码SubpartD–FDA收到申请后的行为314.102FDA和申请人的沟通SubpartD–FDA收到申请后的行为314.106海外数据SubpartD–FDA收到申请后的行为314.110全面回复信件SubpartD–FDA收到申请后的行为314.122参照药已撤市的简略申请SubpartD–FDA收到申请后的行为314.127拒绝批准ANDASubpartD–FDA收到申请后的行为314.127拒绝批准ANDASubpartD–FDA收到申请后的行为314.127拒绝批准ANDASubpartE–新药的听证程序314.1273、中国企业申请仿制药–ANDA路径图成功的根底ANDA路径图ANDA路径图–原料药ANDA路径图–制剂ANDA路径图–制剂ANDA路径图–BE研究ANDA路径图–BE研究ANDA路径图–BE研究ANDA路径图–BE研究文件系统的准备和检查ANDA的递交以及审核简图文件系统的准备和检查ReviewChecklist文件系统的准备和检查Module1Administrative文件系统的准备和检查Module1Administrative文件系统的准备和检查Module1Administrative文件系统的准备和检查Module1Administrative文件系统的准备和检查Module1Administrative文件系统的准备和检查Module1Administrative文件系统的准备和检查Module1Administrative文件系统的准备和检查Module2QualityOverallSummary文件系统的准备和检查Module3DrugSubstance/Product文件系统的准备和检查Module3DrugSubstance/Product文件系统的准备和检查Module3DrugSubstance/Product文件系统的准备和检查Module5ClinicalStudyReports文件系统的准备和检查Module5ClinicalStudyReports文件系统的准备和检查Module5ClinicalStudyReports文件系统的准备和检查Module5ClinicalStudyReports文件系统的准备和检查2022年被FDA拒绝接受ANDA的原因ANDA的电子申请4、其他上市后的报告其他上市后报告其他上市后报告?谢谢！内容总结