ISO9001:2015培训教材课程纲要我们的约定您对质量的理解是什么？什么是质量？何谓质量？何谓质量特性？质量管理的概念质量管理的发展历程质量管理的发展历程小故事：降落伞的真实故事模块三、ISO9001:2015质量管理体系标准讲解ISO9000是一“族”标准ISO9001:2015标准主要变化企业为什么实施ISO9001？导入ISO9001标准的好处17ISO9001:2015的结构ISO9001:2015标准目录在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，如突破性变革、创新和重组。在本标准中使用如下助动词：----“应”表示要求；----“宜”表示建议；----“可”表示允许；----“能”表示可能或能够。“注”的内容是理解和说明有关要求的指南0.2质量管理原则本标准是在GB/T19000所描述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含概述、该原则对组织的重要性的理论依据，应用该原则的主要益处示例，以及应用该原则提高组织绩效的典型措施示例。质量管理原则包括：——以顾客为关注焦点；——领导作用；——全员积极参与；——过程方法；——改进；——循证决策；——关系管理。0.3过程方法0.3.1总则本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见4.4。将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理,有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以增强组织整体绩效。过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环（见0.3.2）以及始终基于风险的思维（见0.3.3）对过程和整个体系进行管理，旨有效利用机遇并防止发生不良结果。在质量管理体系中应用过程方法能够：a）理解并持续满足要求；b）从增值的角度考虑过程；c）获得有效的过程绩效；d）在评价数据和信息的基础上改进过程。单一过程各要素的相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和和测量检查点以用于控制，这些检查点根据相关的风险有所不同。0引言康达信管理顾问PDCA循环可以简要描述如下：策划(Plan)：根据顾客的要求和组织的方针，建立体系的目标及其过程。确定实现结果所需的资源，并识别和应对风险和机遇；实施(Do)：执行所做的策划；检查(Check)：根据方针、目标、要求和所策划的活动，对过程以及形成的产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；处置(Action)：必要时，采取措施提高绩效。QMS改进0.3.3基于风险的思维基于风险的思维（见附录A.4）是实现质量管理体系有效性的基础。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例如：采取预防措施消除潜在的不合格原因，对发生的不合格进行分析，并采取与不合格的影响适应措施，防止其再次发生。为满足本标准的要求,组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇，可提高质量管理体系有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。某些有利于实现预期结果的情况可能导致机遇的出现，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇所采取的措施也可能包括考虑相关风险。风险是不确定性的影响,不确定性可能有正面，也可能有负面的影响。风险的正面影响可能提供机遇，但并非所有的正面影响均可提供机遇。ISO9001:2015标准要求理解组织及其环境（见4.1）和确定需要关注的风险和机遇（见6.1）质量管理体系的主要用途之一是作为一种预防性工具，因此ISO9001:2015标准没有列出“预防措施”的独立条款。预防措施概念采用以风险为基础的l思维来表示，从而系统阐述了质量管理体系要求。通过基于风险的思维，组织应积极地寻求改进机遇，而不是单纯地纠正、预防或减少不期望的影响来进行持续改进。基于风险的思维而建立的质量管理体系，预防措施是自然而然的行为。质量管理体系的各个过程在组织实现其目标方面的风险水平并非是一致的，过程、产品、服务或体系的不符合因组织而异。对于一些组织而言，交付不合格产品的服务和后果可能只是造成顾客政策的改变，而对其他组织，这样做的影响可能是深远和致命的。因此，“基于风险的思维”意味着在建立质量管理体系及其组织和活动时，定性（并根据组织环境定量地）地考虑风险。尽管必须确定和处理风险和机遇，但并没有要求进行规范的风险管理或记录风险管理的过程。基于风险的思维在