药品生产中怎样实施GMP管理检查ⅠGMP简介Ⅱ符合GMP标准的企业组织形式设计和人员素质要求Ⅲ硬件管理Ⅳ软件管理Ⅴ应对国际《GMP》检查Ⅴ应对国际《GMP》检查Ⅴ应对国际《GMP》检查Ⅴ应对国际《GMP》检查VI中国《药品生产质量管理规范》修订版内容变化介绍摘要一、GMP修订后的一般原则变化1．将符合注册要求定为遵循GMP规范的根本目的1．将符合注册要求定为遵循GMP规范的根本目的2．强化质量管理体系,首次提出质量保证的概念2．强化质量管理体系,首次提出质量保证的概念3.动态的GMP要求4．强化质量部的质量否决权，强调关键岗位上人员职责，增加产品放行责任人4．强化质量部的质量否决权，强调关键岗位上人员职责，增加产品放行责任人5.增加了委托生产与委托检验的管理要求5.增加了委托生产与委托检验的管理要求。6.强调供应商的审计与批准，强调原辅料应从有资质的生产商中购买7.验证部分已明确要求验证状态的维持、要注重影响产品的关键因素、应采取经过验证的生产工艺8．推荐了一些适当的技术手段，管理措施以防止交叉污染。9.对GMP的具体实施提出了很多细节方面的要求,使其更有可操作性二、药品洁净级别划分及无菌作业要求方面的变化98版GMP与修订版草稿比较主要差距相应的剂型要求无菌作业要求方面的差距对比VII国际审计、注册和认证中质量体系（QA和QC），设施设备和生产、物料和包装系统中常用的SOPQualitySystem质量系统（QA和QC）7132129Facility、equipmentandproduction设施设备和生产44