上海市医疗技术临床应用能力申报流程审核办法申报材料上海市临床基因扩增检验技术初次或扩项审核工作流程图上海市临床基因扩增检验技术复审工作流程图临床基因扩增检验技术审核办法医疗机构基本要求人员基本要求临床应用基本规范和管理要求设备管理设备管理标本管理质量管理质量管理质量管理检测要求基因芯片诊断技术审核办法实验室应有培训计划和措施，保证其技术人员得到及时培训。医疗机构执业许可证副本复印件原始记录和数据均应归档保存3年实验室应分册建立主要仪器设备档案，档案至少应包括以下内容实验室应有培训计划和措施，保证其技术人员得到及时培训室间质量评价操作规程。基因芯片诊断技术审核办法同时拟开展的基因扩增检验项目应附有充分的可行性论证报告，特别是在疾病诊断和临床需求方面的数据实验室至少应有2名具有检验技师或以上专业技术职务任职资格、两年或以上医学检验工作经历、经过上海市临床检验中心或其它具有培训资质机构培训并取得临床基因扩增检验上岗证的本单位在职技术人员质量方针、目标、承诺；具备能够出具临床检验报告的医学检验所（独立实验室）定量检测则以拷贝数/ml或IU/ml报告；检测报告单信息：基因名称、位点名称、检测结果、发生突变的位点；1个月内提交整改报告基因芯片诊断技术审核办法医疗机构基本要求开展的临床基因扩增检验项目超出市卫生行政部门核定范围的使用校准和/或检定的日期和结果以及下次校准和/或检定的日期开展的临床基因扩增检验项目超出市卫生行政部门核定范围的使用人员基本要求基因芯片诊断技术审核办法具备能够出具临床检验报告的医学检验所（独立实验室）实验室应有培训计划和措施，保证其技术人员得到及时培训。医疗机构提出技术审核申请为规范本市医疗机构基因芯片诊断技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，结合本市医疗机构实际情况，特制定本审核办法实验室应有培训计划和措施，保证其技术人员得到及时培训以科研为目的的基因扩增检验项目向患者收取费用的医疗机构设有管理规范、运作正常的医学伦理委员会实验室应有适合自身实际情况又符合现行程序文件和操作规程的记录管理制度；上海市医疗技术临床应用能力申报流程审核办法质量方针、目标、承诺；接收日期和启用日期临床应用基本规范和管理要求实验室设置基本要求检测要求出现下列情形之一审核将不予通过谢谢观看！感谢观看