水系统验证主题法规和指南法规和指南法规和指南水系统的要点水系统的要点几个关键词316L不锈钢抛光焊接3D/6D冷/热循环流速TOC电导率FDA,欧盟GMP,中国GMP都没有指明具体的材料，只有WHO指明如果用不锈钢至少为316L.另外ISPE,PDA等协会亦推荐为316L.密封圈：PTEF,EPDM(三元乙丙橡胶)等抛光抛光抛光Polishing焊接Welding焊接3D/6D冷热循环流速TOC电导率水系统Watersystem呼吸器呼吸器呼吸器呼吸器钝化可排放性消毒方式消毒方式热交换器水系统Watersystem水系统Watersystem水系统的验证水系统Watersystem设计文件IQ文件确认P&ID和布局图的检查组件的检查仪表和仪表校准的检查材料和表面抛光的检查组件结构的检查死角的确认焊接文件排放能力的确认水压测试的确认脱脂钝化的确认公用设施的确认控制系统硬件组件的检查控制系统软件配置的检查偏差报告…OQ验证仪器校准的确认人机界面的确认运行程序的确认报警和联锁检查生产参数的确认峰流量的确认系统消毒/灭菌的确认偏差报告…PQ第1阶段：2-4周每个制水工序点和使用点每天取样，连续进行2～4周运行参数的确认系统清洁和消毒程序和周期的确认确定SOP第2阶段：2-4周每个制水工序点和使用点每天取样，连续进行2～4周目的:确认水系统能持续生产出合格的水第3阶段：1年每天至少1个使用点取样，每周所有使用点都取样目的：确认季节的变化对水的影响期待与您的合作！Lookingforwardtocooperatingwithyou!