诊断实验评价的设计及资料分析导言内容第一部分新诊断试剂产品的临床研究第一节诊断试剂(方法)效果评价的基本内容(一)真实性（效度）的评价诊断试剂真实性（效度）评价研究的基本要求2.盲法设计（Blinddesign）盲法是临床研究设计的核心，能保证收集的资料不受实施者和研究者的主观因素的影响。盲法：即是指在实施诊断实验评价时，实验操作者、资料分析者某个环节对象不知道对象分组。诊断试剂（方法）效果评价研究的基本要求（续）评价诊断试剂真实性（效度）的研究设计评价诊断试剂真实性（效度）的研究设计（一）灵敏度(sensitivity)(真阳性率)（二）特异度(specificity)(真阴性率)（三）正确指数约登指数（Youden’sindex）正确指数＝（灵敏度十特异度）－1＝l－（假阳性率十假阴性率）（四）似然比阳性似然比：筛检试验结果的真阳性率与假阳性率之比阴性似然比：筛检试验结果的假阴性率与真阴性率之比（二）诊断试剂的稳定性研究稳定性（可重复性、信度）研究的设计稳定性（可重复性、信度）研究的评价Kappa分析：Kappa值=实际一致性/非机遇一致性（三）诊断试剂的预测值阳性预测值与阴性预测值在报告诊断试剂的效果时，除报告真实性、可靠性、收益的点估计值外，还应报告上述指标的可信区间。第二节新诊断试剂的参考值和截断值的确定附：体外诊断试剂临床研究技术指导原则（一）生物统计法参考值为均数1.96标准差，（二）截断值临床判断法（三）ROC曲线法是用真阳性率和假阳性率作图得出的曲线，它可表示灵敏度和特异度之间的关系。ROC曲线常用来决定最佳临界点，通常最接近左上角那一点，可定为最佳临界点第二部分“新旧”诊断试剂的临床研究1.“新旧”诊断试剂研究的前提2.“新旧”诊断试剂研究的研究设计的实质内容及样本量的估计“新旧”诊断试剂研究的实施4.“新旧”诊断试剂研究的统计分析（续）4.“新旧”诊断试剂研究的统计分析（续）SPSS软件分析结果4.“新旧”诊断试剂研究的统计分析（续）示例：配对t检验结果：参考文献诊断试剂（方法）效果评价研究的基本要求（续）（一）灵敏度(sensitivity)(真阳性率)（二）特异度(specificity)(真阴性率)在报告诊断试剂的效果时，除报告真实性、可靠性、收益的点估计值外，还应报告上述指标的可信区间。附：体外诊断试剂临床研究技术指导原则ROC曲线常用来决定最佳临界点，通常最接近左上角那一点，可定为最佳临界点SPSS软件分析结果